Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYSTEMATICKÉ: NAATS sdružených výtěrů z vlastního odběru versus klinický odběr 1

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rutinní screening na kapavku a chlamydie zahrnuje vzorky moči u mužů a vulvovaginální výtěry (VVS) u žen. Kromě infekce močové trubice a děložního hrdla může kapavka a chlamydie také infikovat konečník (dolní část) a hrdlo (obojí nazývané extragenitální místa), často bez příznaků. U některých lidí bude infekce nalezena na více než jednom místě, ale u jiných bude pouze na jednom, a pokud nebudou testována všechna anatomická místa, některé infekce budou vynechány. U některých žen může být vynechána jedna třetina infekcí, u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), může být vynecháno až 90 %, pokud nejsou odebrány extragenitální výtěry. V současné době rutinní komunitní testování nezahrnuje extragenitální místa. Až donedávna nebylo možné tyto vzorky snadno odebírat mimo klinická zařízení (nemocnice, kliniky nebo ordinace), ale nové testy DNA na kapavku, nazývané NAAT, to nyní umožňují.

Jsou však drahé a odběr vzorků z extragenitálních míst by náklady ztrojnásobil. Navrhujeme, aby výtěry ze tří míst na osobu byly shromážděny a analyzovány společně, spíše než testovány samostatně. Tato metoda by identifikovala, zda osoba měla infekci, ale ne anatomické místo; to by nezměnilo řízení jednotlivce. Výtěry z konečníku a hrdla historicky odebírali lékaři (lékaři nebo sestry). Hlavním lákadlem komunitního screeningu je to, že je veden klientem pomocí vlastních vzorků. Nedávné studie naznačují, že výtěry z konečníku a hrdla, které si klienti sami odeberou, jsou pro klienty přijatelné a mohou být stejně dobré jako výtěry odebrané klinickými lékaři, ale nákladová efektivita tohoto přístupu nebyla zkoumána. Naším cílem je zjistit, zda u MSM a samců odebrané vzorky, které jsou shromážděny a zpracovány NAAT, jsou stejně účinné jako jednotlivé testy provedené klinickými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1786

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou všichni pacienti, kteří navštěvují Leeds Center for Sexual Health na schůzku, kde se provádí diagnostické testy na kapavku a chlamydie. Všichni dostanou příležitost zapojit se do výzkumného projektu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v Leeds Center for Sexual Health na schůzku, kde budou provedeny diagnostické testy na kapavku a chlamydie Ve věku 16 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Účast v Leeds Center for Sexual Health na schůzku, kde budou provedeny diagnostické testy na kapavku a chlamydie Ve věku 16 let a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vlastní odběr vs klinický odběr výtěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita výtěrů z vlastního odběru analyzovaných společně jako sdružený vzorek ve srovnání s individuálně analyzovanými (nesdruženými) vzorky odebranými klinickými lékaři.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GU12/10329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit