- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371109
SYSTEMATICKÉ: NAATS sdružených výtěrů z vlastního odběru versus klinický odběr 1
Rutinní screening na kapavku a chlamydie zahrnuje vzorky moči u mužů a vulvovaginální výtěry (VVS) u žen. Kromě infekce močové trubice a děložního hrdla může kapavka a chlamydie také infikovat konečník (dolní část) a hrdlo (obojí nazývané extragenitální místa), často bez příznaků. U některých lidí bude infekce nalezena na více než jednom místě, ale u jiných bude pouze na jednom, a pokud nebudou testována všechna anatomická místa, některé infekce budou vynechány. U některých žen může být vynechána jedna třetina infekcí, u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), může být vynecháno až 90 %, pokud nejsou odebrány extragenitální výtěry. V současné době rutinní komunitní testování nezahrnuje extragenitální místa. Až donedávna nebylo možné tyto vzorky snadno odebírat mimo klinická zařízení (nemocnice, kliniky nebo ordinace), ale nové testy DNA na kapavku, nazývané NAAT, to nyní umožňují.
Jsou však drahé a odběr vzorků z extragenitálních míst by náklady ztrojnásobil. Navrhujeme, aby výtěry ze tří míst na osobu byly shromážděny a analyzovány společně, spíše než testovány samostatně. Tato metoda by identifikovala, zda osoba měla infekci, ale ne anatomické místo; to by nezměnilo řízení jednotlivce. Výtěry z konečníku a hrdla historicky odebírali lékaři (lékaři nebo sestry). Hlavním lákadlem komunitního screeningu je to, že je veden klientem pomocí vlastních vzorků. Nedávné studie naznačují, že výtěry z konečníku a hrdla, které si klienti sami odeberou, jsou pro klienty přijatelné a mohou být stejně dobré jako výtěry odebrané klinickými lékaři, ale nákladová efektivita tohoto přístupu nebyla zkoumána. Naším cílem je zjistit, zda u MSM a samců odebrané vzorky, které jsou shromážděny a zpracovány NAAT, jsou stejně účinné jako jednotlivé testy provedené klinickými lékaři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v Leeds Center for Sexual Health na schůzku, kde budou provedeny diagnostické testy na kapavku a chlamydie Ve věku 16 let a více
Kritéria vyloučení:
- Účast v Leeds Center for Sexual Health na schůzku, kde budou provedeny diagnostické testy na kapavku a chlamydie Ve věku 16 let a více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
vlastní odběr vs klinický odběr výtěrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Senzitivita a specificita výtěrů z vlastního odběru analyzovaných společně jako sdružený vzorek ve srovnání s individuálně analyzovanými (nesdruženými) vzorky odebranými klinickými lékaři.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GU12/10329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko