- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371109
SYSTEMATISCH: NAATS van gepoolde zelfgenomen versus klinische uitstrijkjes 1
Routinematige screening op gonorroe en chlamydia omvat urinemonsters bij mannen en zelf afgenomen vulvovaginale uitstrijkjes (VVS's) bij vrouwen. Naast het infecteren van de urethra (plasbuis) en de baarmoederhals (baarmoederhals), kunnen gonorroe en chlamydia ook het rectum (billen) en de keel (beide extragenitale plaatsen genoemd) infecteren, vaak zonder symptomen. Bij sommige mensen wordt een infectie op meer dan één plaats gevonden, maar bij andere slechts op één plaats, en als niet alle anatomische plaatsen worden getest, zullen sommige infecties over het hoofd worden gezien. Bij bepaalde vrouwen kan een derde van de infecties worden gemist, bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) kan tot 90% worden gemist, als er geen extragenitale uitstrijkjes worden genomen. Momenteel omvatten routinematige gemeenschapstests geen extragenitale sites. Tot voor kort konden deze monsters niet gemakkelijk buiten de klinische setting (ziekenhuizen, klinieken of operaties) worden genomen, maar nieuwe DNA-testen voor gonorroe, NAAT's genaamd, maken dit nu mogelijk.
Ze zijn echter duur en het nemen van monsters van extragenitale sites zou de kosten verdrievoudigen. We stellen voor om de uitstrijkjes van de drie locaties per persoon samen te voegen en samen te analyseren in plaats van afzonderlijk te testen. Deze methode zou identificeren of de persoon de infectie had, maar niet de anatomische plaats; dit zou de behandeling van het individu niet veranderen. Uitstrijkjes van het rectum en de keel zijn van oudsher genomen door clinici (artsen of verpleegkundigen). De belangrijkste aantrekkingskracht van gemeenschapsscreening is dat het door de klant wordt geleid met behulp van zelfgenomen monsters. Recente studies suggereren dat zelfafgenomen uitstrijkjes van het rectum en de keel acceptabel zijn voor cliënten en even goed kunnen zijn als uitstrijkjes die door clinici worden afgenomen, maar de kosteneffectiviteit van deze aanpak is niet onderzocht. Ons doel is om vast te stellen of bij MSM en vrouwen zelfgenomen monsters die worden gepoold en verwerkt door NAAT's even effectief zijn als de individuele tests die door clinici worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van het Leeds Centre for Sexual Health voor een afspraak waar diagnostische tests voor gonorroe en chlamydia worden afgenomen van 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Het bijwonen van het Leeds Centre for Sexual Health voor een afspraak waar diagnostische tests voor gonorroe en chlamydia worden afgenomen van 16 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
zelf afgenomen versus klinisch afgenomen uitstrijkjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De gevoeligheid en specificiteit van de zelf genomen uitstrijkjes die samen zijn geanalyseerd als een samengevoegd monster, vergeleken met individueel geanalyseerde (niet-gepoolde) door de arts genomen monsters.
Tijdsspanne: De studieduur
|
De studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GU12/10329
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zelf afgenomen versus klinisch afgenomen uitstrijkjes
-
University of AarhusWervingHepatocellulair carcinoomDenemarken
-
Orlando Health, Inc.Forest LaboratoriesIngetrokkenOsteomyelitis | GewrichtsinfectiesVerenigde Staten