Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYSTEMATISCH: NAATS van gepoolde zelfgenomen versus klinische uitstrijkjes 1

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Routinematige screening op gonorroe en chlamydia omvat urinemonsters bij mannen en zelf afgenomen vulvovaginale uitstrijkjes (VVS's) bij vrouwen. Naast het infecteren van de urethra (plasbuis) en de baarmoederhals (baarmoederhals), kunnen gonorroe en chlamydia ook het rectum (billen) en de keel (beide extragenitale plaatsen genoemd) infecteren, vaak zonder symptomen. Bij sommige mensen wordt een infectie op meer dan één plaats gevonden, maar bij andere slechts op één plaats, en als niet alle anatomische plaatsen worden getest, zullen sommige infecties over het hoofd worden gezien. Bij bepaalde vrouwen kan een derde van de infecties worden gemist, bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) kan tot 90% worden gemist, als er geen extragenitale uitstrijkjes worden genomen. Momenteel omvatten routinematige gemeenschapstests geen extragenitale sites. Tot voor kort konden deze monsters niet gemakkelijk buiten de klinische setting (ziekenhuizen, klinieken of operaties) worden genomen, maar nieuwe DNA-testen voor gonorroe, NAAT's genaamd, maken dit nu mogelijk.

Ze zijn echter duur en het nemen van monsters van extragenitale sites zou de kosten verdrievoudigen. We stellen voor om de uitstrijkjes van de drie locaties per persoon samen te voegen en samen te analyseren in plaats van afzonderlijk te testen. Deze methode zou identificeren of de persoon de infectie had, maar niet de anatomische plaats; dit zou de behandeling van het individu niet veranderen. Uitstrijkjes van het rectum en de keel zijn van oudsher genomen door clinici (artsen of verpleegkundigen). De belangrijkste aantrekkingskracht van gemeenschapsscreening is dat het door de klant wordt geleid met behulp van zelfgenomen monsters. Recente studies suggereren dat zelfafgenomen uitstrijkjes van het rectum en de keel acceptabel zijn voor cliënten en even goed kunnen zijn als uitstrijkjes die door clinici worden afgenomen, maar de kosteneffectiviteit van deze aanpak is niet onderzocht. Ons doel is om vast te stellen of bij MSM en vrouwen zelfgenomen monsters die worden gepoold en verwerkt door NAAT's even effectief zijn als de individuele tests die door clinici worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1786

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit alle patiënten die naar het Leeds Centre for Sexual Health gaan voor een afspraak waar diagnostische tests worden uitgevoerd voor gonorroe en chlamydia. Allen krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van het Leeds Centre for Sexual Health voor een afspraak waar diagnostische tests voor gonorroe en chlamydia worden afgenomen van 16 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Het bijwonen van het Leeds Centre for Sexual Health voor een afspraak waar diagnostische tests voor gonorroe en chlamydia worden afgenomen van 16 jaar of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zelf afgenomen versus klinisch afgenomen uitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van de zelf genomen uitstrijkjes die samen zijn geanalyseerd als een samengevoegd monster, vergeleken met individueel geanalyseerde (niet-gepoolde) door de arts genomen monsters.
Tijdsspanne: De studieduur
De studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GU12/10329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zelf afgenomen versus klinisch afgenomen uitstrijkjes

3
Abonneren