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SISTEMATICA: NAATS di tamponi autopresi in pool rispetto a tamponi clinici 1

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Lo screening di routine per la gonorrea e la clamidia coinvolge campioni di urina nei maschi e tamponi vulvovaginali autopresi (VVS) nelle femmine. Oltre a infettare l'uretra (tubo pipì) e la cervice (collo dell'utero), la gonorrea e la clamidia possono anche infettare il retto (parte inferiore) e la gola (entrambi chiamati siti extragenitali), spesso senza sintomi. In alcune persone l'infezione sarà trovata in più di un sito, ma in altri sarà solo in uno, e se non vengono testati tutti i siti anatomici, alcune infezioni non saranno rilevate. In alcune donne si può perdere un terzo delle infezioni, negli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM) si può perdere fino al 90%, se non si fanno i tamponi extragenitali. Attualmente, i test di comunità di routine non includono i siti extragenitali. Fino a poco tempo fa questi campioni non potevano essere prelevati facilmente al di fuori degli ambienti clinici (ospedali, cliniche o ambulatori), ma ora i nuovi test del DNA per la gonorrea, chiamati NAAT, lo rendono possibile.

Tuttavia, sono costosi e il prelievo di campioni da siti extragenitali triplicherebbe i costi. Proponiamo che i tamponi dei tre siti per persona vengano raggruppati e analizzati insieme piuttosto che testati separatamente. Questo metodo identificherebbe se la persona ha l'infezione ma non il sito anatomico; ciò non altererebbe la gestione dell'individuo. I tamponi dal retto e dalla gola sono stati storicamente prelevati da medici (medici o infermieri). L'attrazione principale dello screening della comunità è che è guidato dal cliente utilizzando campioni autopresi. Studi recenti suggeriscono che i tamponi autoprelevati dal retto e dalla gola sono accettabili per i clienti e possono essere validi quanto i tamponi prelevati dai medici, ma l'efficacia in termini di costi di questo approccio non è stata studiata. Il nostro obiettivo è stabilire se nei MSM e nelle femmine i campioni autoprelevati che vengono raggruppati ed elaborati dai NAAT sono efficaci quanto i singoli test eseguiti dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1786

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti che frequentano il Leeds Center for Sexual Health per un appuntamento in cui vengono eseguiti test diagnostici per la gonorrea e la clamidia. A tutti sarà data la possibilità di prendere parte al progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare il Leeds Center for Sexual Health per un appuntamento in cui verranno eseguiti test diagnostici per la gonorrea e la clamidia A partire dai 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Frequentare il Leeds Center for Sexual Health per un appuntamento in cui verranno eseguiti test diagnostici per la gonorrea e la clamidia A partire dai 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tamponi autopresi vs tamponi clinici prelevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dei tamponi autoprelevati analizzati insieme come campione aggregato, rispetto ai campioni prelevati da clinici analizzati individualmente (non raggruppati).
Lasso di tempo: La durata dello studio
La durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU12/10329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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