- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371109
SISTEMATICA: NAATS di tamponi autopresi in pool rispetto a tamponi clinici 1
Lo screening di routine per la gonorrea e la clamidia coinvolge campioni di urina nei maschi e tamponi vulvovaginali autopresi (VVS) nelle femmine. Oltre a infettare l'uretra (tubo pipì) e la cervice (collo dell'utero), la gonorrea e la clamidia possono anche infettare il retto (parte inferiore) e la gola (entrambi chiamati siti extragenitali), spesso senza sintomi. In alcune persone l'infezione sarà trovata in più di un sito, ma in altri sarà solo in uno, e se non vengono testati tutti i siti anatomici, alcune infezioni non saranno rilevate. In alcune donne si può perdere un terzo delle infezioni, negli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM) si può perdere fino al 90%, se non si fanno i tamponi extragenitali. Attualmente, i test di comunità di routine non includono i siti extragenitali. Fino a poco tempo fa questi campioni non potevano essere prelevati facilmente al di fuori degli ambienti clinici (ospedali, cliniche o ambulatori), ma ora i nuovi test del DNA per la gonorrea, chiamati NAAT, lo rendono possibile.
Tuttavia, sono costosi e il prelievo di campioni da siti extragenitali triplicherebbe i costi. Proponiamo che i tamponi dei tre siti per persona vengano raggruppati e analizzati insieme piuttosto che testati separatamente. Questo metodo identificherebbe se la persona ha l'infezione ma non il sito anatomico; ciò non altererebbe la gestione dell'individuo. I tamponi dal retto e dalla gola sono stati storicamente prelevati da medici (medici o infermieri). L'attrazione principale dello screening della comunità è che è guidato dal cliente utilizzando campioni autopresi. Studi recenti suggeriscono che i tamponi autoprelevati dal retto e dalla gola sono accettabili per i clienti e possono essere validi quanto i tamponi prelevati dai medici, ma l'efficacia in termini di costi di questo approccio non è stata studiata. Il nostro obiettivo è stabilire se nei MSM e nelle femmine i campioni autoprelevati che vengono raggruppati ed elaborati dai NAAT sono efficaci quanto i singoli test eseguiti dai medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare il Leeds Center for Sexual Health per un appuntamento in cui verranno eseguiti test diagnostici per la gonorrea e la clamidia A partire dai 16 anni
Criteri di esclusione:
- Frequentare il Leeds Center for Sexual Health per un appuntamento in cui verranno eseguiti test diagnostici per la gonorrea e la clamidia A partire dai 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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tamponi autopresi vs tamponi clinici prelevati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità dei tamponi autoprelevati analizzati insieme come campione aggregato, rispetto ai campioni prelevati da clinici analizzati individualmente (non raggruppati).
Lasso di tempo: La durata dello studio
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La durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU12/10329
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