- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371109
JÄRJESTELMÄ: NAATS yhdistetyistä itse otetuista vanhoista versus Clinicantaken Swabs 1
Rutiininomaiseen gonorrean ja klamydian seulontatutkimukseen kuuluu miehiltä virtsanäytteitä ja naisilta itse otettuja vulvovaginaalisia näytteitä (VVS). Virtsaputken (pissaputki) ja kohdunkaulan (kohdun kaula) infektoimisen lisäksi tippuri ja klamydia voivat myös tartuttaa peräsuolen (pohja) ja kurkun (molempia kutsutaan ekstragenitaalisiin kohtiin), usein ilman oireita. Joillakin ihmisillä infektio löytyy useammasta kuin yhdestä paikasta, mutta toisilla se on vain yhdessä, ja jos kaikkia anatomisia kohtia ei testata, jotkut infektiot jäävät huomaamatta. Joillakin naisilla kolmasosa tartunnoista voi jäädä väliin, miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) jopa 90 % voi jäädä ottamatta, jos ekstragenitaalisia vanupuikkoja ei oteta. Tällä hetkellä rutiiniyhteisötestaukset eivät sisällä sukupuolielinten ulkopuolisia paikkoja. Viime aikoihin asti näitä näytteitä ei voitu helposti ottaa kliinisen ympäristön (sairaaloiden, klinikoiden tai leikkausten) ulkopuolella, mutta uudet gonorrean DNA-testit, nimeltään NAAT, tekevät tämän nyt mahdolliseksi.
Ne ovat kuitenkin kalliita, ja näytteiden ottaminen ekstragenitaalisista kohdista kolminkertaistaisi kustannukset. Ehdotamme, että pyyhkäisynäytteet kolmesta paikasta henkilöä kohden yhdistetään ja analysoidaan yhdessä sen sijaan, että niitä testattaisiin erikseen. Tämä menetelmä tunnistaisi, onko henkilöllä infektio, mutta ei anatomista kohtaa; tämä ei muuttaisi yksilön hallintaa. Vanupuikkoja peräsuolesta ja kurkusta ovat perinteisesti ottaneet kliinikot (lääkärit tai sairaanhoitajat). Yhteisön seulonnan tärkein vetonaula on, että se on asiakkaan johtama itse otettujen näytteiden avulla. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että asiakkaat hyväksyvät itse peräsuolesta ja kurkusta otetut vanupuikot ja ne voivat olla yhtä hyviä kuin kliinikon ottamat vanupuikot, mutta tämän lähestymistavan kustannustehokkuutta ei ole tutkittu. Tavoitteenamme on selvittää, ovatko itse otetut näytteet MSM:stä ja naisista NAAT:iden yhdistämät ja käsittelemät yhtä tehokkaita kuin kliinikon yksittäiset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Leedsin seksuaaliterveyskeskukseen tapaamiseen, jossa tehdään gonorrhean ja klamydian diagnostiset testit vähintään 16-vuotiaille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen Leedsin seksuaaliterveyskeskukseen tapaamiseen, jossa tehdään gonorrhean ja klamydian diagnostiset testit vähintään 16-vuotiaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
itse otettu vs kliininen vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse otettujen vanupuikkojen herkkyys ja spesifisyys analysoitiin yhdessä yhdistettynä näytteenä verrattuna yksittäin analysoituihin (ei-pooloituihin) kliinisistä näytteistä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU12/10329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .