- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02371109
СИСТЕМАТИЧЕСКОЕ: NAATS объединенных самостоятельных и клинических мазков 1
Рутинный скрининг на гонорею и хламидиоз включает анализы мочи у мужчин и самостоятельно взятые вульвовагинальные мазки (ВВС) у женщин. Наряду с инфекцией уретры (трубки для мочеиспускания) и шейки матки (шейки матки), гонорея и хламидиоз могут также поражать прямую кишку (дно) и горло (оба называются экстрагенитальными участками), часто бессимптомно. У некоторых людей инфекция будет обнаружена более чем в одном месте, но у других она будет только в одном, и если не проверить все анатомические участки, некоторые инфекции будут пропущены. У некоторых женщин можно пропустить треть инфекций, у мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), до 90%, если не брать экстрагенитальные мазки. В настоящее время рутинное внебольничное тестирование не включает экстрагенитальные участки. До недавнего времени эти образцы нельзя было легко взять за пределами клинических условий (больниц, клиник или операционных), но новые тесты ДНК на гонорею, называемые МАНК, теперь делают это возможным.
Однако они дороги, а взятие образцов из экстрагенитальных участков утроит затраты. Мы предлагаем, чтобы мазки из трех мест от человека объединялись и анализировались вместе, а не тестировались по отдельности. Этот метод позволит определить, есть ли у человека инфекция, но не анатомическую локализацию; это не изменит ведения пациента. Мазки из прямой кишки и горла исторически брали клиницисты (врачи или медсестры). Основная привлекательность скрининга сообщества заключается в том, что он проводится клиентом с использованием самостоятельно взятых образцов. Недавние исследования показывают, что мазки, взятые самостоятельно из прямой кишки и горла, приемлемы для клиентов и могут быть такими же хорошими, как мазки, взятые клиницистами, но экономическая эффективность этого подхода не исследовалась. Наша цель — установить, являются ли у МСМ и женщин самостоятельно взятые образцы, объединенные и обработанные с помощью МАНК, столь же эффективными, как и индивидуальные тесты, взятые клиницистами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение Центра сексуального здоровья Лидса для назначения диагностических тестов на гонорею и хламидиоз. Возраст 16 лет и старше.
Критерий исключения:
- Посещение Центра сексуального здоровья Лидса для назначения диагностических тестов на гонорею и хламидиоз. Возраст 16 лет и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
мазки, взятые самостоятельно, и мазки, взятые в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность и специфичность самостоятельно взятых мазков, проанализированных вместе как объединенный образец, по сравнению с индивидуально проанализированными (не объединенными) клиническими образцами.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GU12/10329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .