- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02371109
RENDSZER: NAATS of Pooled Selftaken Versus Clinicantaken Swabs 1
A gonorrhoea és a chlamydia rutinszerű szűrése férfiaknál vizeletmintát, nőknél pedig magától vett vulvovaginális tampont (VVS) tartalmaz. A húgycső (pisicső) és a méhnyak (a méhnyak) megfertőzése mellett a gonorrhoea és a chlamydia is megfertőzheti a végbélt (alul) és a torkot (mindkettőt extragenitális helynek nevezik), gyakran tünet nélkül. Vannak, akiknél a fertőzés egynél több helyen is megtalálható, másokban azonban csak egy helyen, és ha nem vizsgálják meg az összes anatómiai helyet, bizonyos fertőzések kimaradnak. Egyes nőknél a fertőzések egyharmada kimaradhat, a férfiakkal szexuális életet élő férfiaknál (MSM) akár 90%-a is elmaradhat, ha nem vesznek extragenitális kenetet. Jelenleg a rutin közösségi tesztek nem tartalmaznak extragenitális helyeket. Egészen a közelmúltig ezeket a mintákat nem lehetett könnyen venni klinikai körülmények között (kórházak, klinikák vagy rendelők), de a gonorrhoea új DNS-tesztjei, az úgynevezett NAAT-ok lehetővé teszik ezt.
Ezek azonban drágák, és az extragenitális helyekről történő mintavétel megháromszorozná a költségeket. Javasoljuk, hogy a személyenként három helyről származó tamponokat egyesítsék és együtt elemezzék, ne pedig külön teszteljék őket. Ezzel a módszerrel azonosítani lehetne, hogy a személy fertőzött-e, de az anatómiai helyet nem; ez nem változtatja meg az egyén kezelését. Történetileg klinikusok (orvosok vagy ápolónők) vettek kenetet a végbélből és a torokból. A közösségi szűrés fő vonzereje, hogy a kliens vezetése saját készítésű minták felhasználásával történik. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a végbélből és a torokból önmagától vett tamponok elfogadhatók a kliensek számára, és ugyanolyan jók lehetnek, mint a klinikusok által vett minták, de ennek a megközelítésnek a költséghatékonyságát nem vizsgálták. Célunk annak megállapítása, hogy az MSM-ben és a nőstényekben a NAAT-ok által összegyűjtött és feldolgozott saját minták ugyanolyan hatékonyak-e, mint a klinikusok által végzett egyedi vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Leedsi Szexuális Egészségügyi Központ látogatása időpontra, ahol gonorrhoea és chlamydia diagnosztikai vizsgálatokat végeznek 16 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- A Leedsi Szexuális Egészségügyi Központ látogatása időpontra, ahol gonorrhoea és chlamydia diagnosztikai vizsgálatokat végeznek 16 éves kor felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
önállóan vett vs klinikai mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az önállóan vett tamponok érzékenysége és specificitása együttes mintaként elemezve, összehasonlítva az egyedileg elemzett (nem poololt) klinikai mintákkal.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU12/10329
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a önállóan vett minta, szemben a klinikailag vett tamponnal
-
Orlando Health, Inc.Forest LaboratoriesVisszavontOsteomyelitis | Ízületi fertőzésekEgyesült Államok