Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RENDSZER: NAATS of Pooled Selftaken Versus Clinicantaken Swabs 1

2019. augusztus 16. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A gonorrhoea és a chlamydia rutinszerű szűrése férfiaknál vizeletmintát, nőknél pedig magától vett vulvovaginális tampont (VVS) tartalmaz. A húgycső (pisicső) és a méhnyak (a méhnyak) megfertőzése mellett a gonorrhoea és a chlamydia is megfertőzheti a végbélt (alul) és a torkot (mindkettőt extragenitális helynek nevezik), gyakran tünet nélkül. Vannak, akiknél a fertőzés egynél több helyen is megtalálható, másokban azonban csak egy helyen, és ha nem vizsgálják meg az összes anatómiai helyet, bizonyos fertőzések kimaradnak. Egyes nőknél a fertőzések egyharmada kimaradhat, a férfiakkal szexuális életet élő férfiaknál (MSM) akár 90%-a is elmaradhat, ha nem vesznek extragenitális kenetet. Jelenleg a rutin közösségi tesztek nem tartalmaznak extragenitális helyeket. Egészen a közelmúltig ezeket a mintákat nem lehetett könnyen venni klinikai körülmények között (kórházak, klinikák vagy rendelők), de a gonorrhoea új DNS-tesztjei, az úgynevezett NAAT-ok lehetővé teszik ezt.

Ezek azonban drágák, és az extragenitális helyekről történő mintavétel megháromszorozná a költségeket. Javasoljuk, hogy a személyenként három helyről származó tamponokat egyesítsék és együtt elemezzék, ne pedig külön teszteljék őket. Ezzel a módszerrel azonosítani lehetne, hogy a személy fertőzött-e, de az anatómiai helyet nem; ez nem változtatja meg az egyén kezelését. Történetileg klinikusok (orvosok vagy ápolónők) vettek kenetet a végbélből és a torokból. A közösségi szűrés fő vonzereje, hogy a kliens vezetése saját készítésű minták felhasználásával történik. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a végbélből és a torokból önmagától vett tamponok elfogadhatók a kliensek számára, és ugyanolyan jók lehetnek, mint a klinikusok által vett minták, de ennek a megközelítésnek a költséghatékonyságát nem vizsgálták. Célunk annak megállapítása, hogy az MSM-ben és a nőstényekben a NAAT-ok által összegyűjtött és feldolgozott saját minták ugyanolyan hatékonyak-e, mint a klinikusok által végzett egyedi vizsgálatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1786

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció mindazok a betegek, akik a Leedsi Szexuális Egészségügyi Központba látogatnak egy időpontra, ahol gonorrhoea és chlamydia diagnosztikai vizsgálatokat végeznek. Mindenki lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a kutatási projektben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Leedsi Szexuális Egészségügyi Központ látogatása időpontra, ahol gonorrhoea és chlamydia diagnosztikai vizsgálatokat végeznek 16 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • A Leedsi Szexuális Egészségügyi Központ látogatása időpontra, ahol gonorrhoea és chlamydia diagnosztikai vizsgálatokat végeznek 16 éves kor felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
önállóan vett vs klinikai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az önállóan vett tamponok érzékenysége és specificitása együttes mintaként elemezve, összehasonlítva az egyedileg elemzett (nem poololt) klinikai mintákkal.
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU12/10329

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a önállóan vett minta, szemben a klinikailag vett tamponnal

3
Iratkozz fel