Sirius 접합 대퇴 스템의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 연구 (Sirius)
2024년 6월 28일 업데이트: Zimmer Biomet
이 다기관 전향적 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 줄기의 임상 및 방사선 성능을 문서화합니다.
- 최대 10년 F/up까지 안전 및 생존 신고.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Sirus 합착식 고관절 스템의 수술 후 기능 향상, 대퇴 스템의 안정성 및 고정 및 생존 측면에서 안전성과 성능을 평가하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최소 연령: 18세 최대 연령: 성별: 둘 다
설명
포함 기준:
이 평가 대상의 선택은 사이러스 스템의 적응증에 따라야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 머리가 침범된 근위 대퇴골의 불유합, 대퇴골 경부 골절 및 전자 골절의 치료, 다른 기술을 사용하여 관리하기 어려움.
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 교정 절차. Sirius Femoral Hip Stem은 시멘트 사용 전용이며 부분 및 전체 고관절 성형술에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
감염, 패혈증, 골수염
추가 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 일년
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기준선에서 수술 후 1년까지의 Harris 고관절 점수의 변화, Harris 고관절 점수, 0-100점.
기준선과 후속 조치 간의 긍정적인 차이가 클수록 결과가 더 좋습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 힙 스코어
기간: 10 년
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수술 후 1,3,5, 7년 및 10년에 Oxford Hip 점수, Oxford Hip 점수 0-48점, 양성 차이가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alun John, University Hospital of Wales
- 수석 연구원: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.H41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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