Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv studie för att utvärdera långsiktiga kliniska resultat av Sirius cementerade femorala stam (Sirius)

28 juni 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Syftet med denna multicenter, prospektiva studie är:

  • Dokumentera stammens kliniska och radiografiska prestanda efter 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 och 10 år.
  • Rapportera säkerhet och överlevnad upp till 10 år F/upp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att utvärdera säkerheten och prestandan hos Sirus cementerade höftstam i termer av funktionsförbättring postoperativt, stabilitet och fixering av lårbensstammen och överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Storbritannien
    • Wales
      • Penarth, Wales, Storbritannien, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

lägsta ålder: 18 högsta ålder: kön: båda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Urvalet av ämnen för denna utvärdering bör vara i enlighet med indikationerna för Sirus stam:

  1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
  2. Reumatism
  3. Korrigering av funktionell deformitet
  4. Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker.
  5. Revisionsprocedurer där andra behandlingar eller anordningar har misslyckats. Sirius lårbenshöftstammen är endast avsedd för cementerad användning och kan användas vid partiella och totala höftproteser

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer inkluderar:

infektion, sepsis, osteomyelit

Ytterligare kontraindikationer inkluderar:

  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna,
  • Osteoporos,
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Osteomalaci
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: 1 år
Förändring i Harris höftpoäng från baslinje till 1 år efter operationen, Harris höftpoäng, 0-100 poäng. Ju högre positiv skillnad mellan baslinje och uppföljning desto bättre resultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip-poäng
Tidsram: 10 år
Oxford Hip Score vid 1,3,5, 7 och 10 år postop, Oxford Hip poäng 0-48 poäng, Ju högre positiv skillnad desto bättre resultat.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Alun John, University Hospital of Wales
  • Huvudutredare: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Beräknad)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.H41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera