评估 Sirius 骨水泥股骨柄长期临床结果的多中心前瞻性研究 (Sirius)
2024年6月28日 更新者：Zimmer Biomet
这项多中心前瞻性研究的目的是：
- 记录 3 个月、1 年、3 年、5 年、7 年和 10 年时股骨柄的临床和放射学性能。
- 报告长达 10 年 F 的安全和生存情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在从术后功能改善、股骨柄稳定性和固定以及存活率方面评估Sirus骨水泥髋关节柄的安全性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
最小年龄： 18 最大年龄： 性别： 两者
描述
纳入标准：
本次评估的受试者选择应根据Sirustem的适应症：
- 非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎和股骨头坏死。
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗累及头部、使用其他技术无法处理的股骨近端不愈合、股骨颈骨折和转子骨折。
- 其他治疗或设备失败的修正程序。 Sirius 股骨髋关节柄仅供骨水泥固定使用，可用于部分和全髋关节置换术
排除标准：
- 绝对禁忌症包括：
感染、败血症、骨髓炎
其他禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且无法遵循指示的患者，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 远处的感染灶可能会扩散到植入部位
- 快速关节破坏、明显骨质流失或 X 线照片上明显的骨吸收
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯臀围评分
大体时间：1年
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Harris 髋关节评分从基线更改为术后 1 年 Harris 髋关节评分，0-100 分。
基线和随访之间的正差异越大，结果越好
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分
大体时间：10年
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术后1、3、5、7、10年的牛津髋关节评分，牛津髋关节评分0-48分，正差值越高，结果越好。
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10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alun John、University Hospital of Wales
- 首席研究员：Per Kjærsgaard-Andersen, MD、Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计的)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORTHO.CR.H41
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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