Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv studie for å evaluere langsiktige kliniske resultater av Sirius sementert femoral stamme (Sirius)

27. juni 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Formålet med denne multisenter, prospektive studien er:

  • Dokumenter den kliniske og radiografiske ytelsen til stammen etter 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år.
  • Rapporter sikkerhet og overlevelse inntil 10 år F/opp.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og ytelsen til Sirus sementerte hoftestamme når det gjelder funksjonsforbedring postoperativt, stabilitet og fiksering av lårbensstammen og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Storbritannia
    • Wales
      • Penarth, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

minimumsalder: 18 år maksimumsalder: kjønn: begge

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Valg av emner for denne evalueringen bør være i samsvar med indikasjonene på Sirus-stammen:

  1. Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
  2. Leddgikt
  3. Korrigering av funksjonell deformitet
  4. Behandling av non-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig ved bruk av andre teknikker.
  5. Revisjonsprosedyrer der andre behandlinger eller enheter har mislyktes. Sirius lårbenshoftestamme er kun beregnet for sementert bruk og kan brukes ved partielle og totale hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer:

infeksjon, sepsis, osteomyelitt

Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:

  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
  • Osteoporose,
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
Endring i Harris Hip Score fra baseline til 1 år etter operasjonen, Harris Hip Score, 0-100 poeng. Jo høyere positiv forskjell mellom baseline og oppfølging, jo bedre resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip score
Tidsramme: 10 år
Oxford Hip Score ved 1,3,5, 7 og 10 år postop, Oxford Hip score 0-48 poeng, Jo høyere positiv forskjell jo bedre resultat.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alun John, University Hospital of Wales
  • Hovedetterforsker: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.H41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Kliniske studier på Artroplastikk hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere