Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische prospectieve studie om de klinische resultaten op lange termijn van de Sirius gecementeerde femursteel te evalueren (Sirius)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is:

  • Documenteer de klinische en radiografische prestaties van de steel na 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 en 10 jaar.
  • Meld veiligheid en overleving tot 10 jaar F/up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de Sirus gecementeerde heupsteel te evalueren in termen van postoperatieve functieverbetering, stabiliteit en fixatie van de femursteel en overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

minimumleeftijd: 18 jaar maximumleeftijd: geslacht: beide

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Selectie van proefpersonen voor deze evaluatie moet in overeenstemming zijn met de indicaties van Sirus stem:

  1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
  2. Reumatoïde artritis
  3. Correctie van functionele misvorming
  4. Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
  5. Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald. De Sirius femurheupsteel is uitsluitend bedoeld voor gecementeerd gebruik en kan worden gebruikt bij gedeeltelijke en totale heupartroplastieken

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties zijn onder meer:

infectie, sepsis, osteomyelitis

Bijkomende contra-indicaties zijn onder meer:

  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
  • Osteoporose,
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in Harris Hip Score van baseline tot 1 jaar na de operatie, Harris Hip Score, 0-100 punten. Hoe groter het positieve verschil tussen baseline en follow-up, hoe beter het resultaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Hip-score
Tijdsspanne: 10 jaar
Oxford Hip Score op 1,3,5, 7 en 10 jaar postop, Oxford Hip score 0-48 punten, Hoe hoger het positieve verschil hoe beter het resultaat.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alun John, University Hospital of Wales
  • Hoofdonderzoeker: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.H41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren