- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371382
Multicentrische prospectieve studie om de klinische resultaten op lange termijn van de Sirius gecementeerde femursteel te evalueren (Sirius)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is:
- Documenteer de klinische en radiografische prestaties van de steel na 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 en 10 jaar.
- Meld veiligheid en overleving tot 10 jaar F/up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de Sirus gecementeerde heupsteel te evalueren in termen van postoperatieve functieverbetering, stabiliteit en fixatie van de femursteel en overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sygehus Vejle
-
-
-
-
Wales
-
Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- University Hospital of Wales, Llandough Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
minimumleeftijd: 18 jaar maximumleeftijd: geslacht: beide
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Selectie van proefpersonen voor deze evaluatie moet in overeenstemming zijn met de indicaties van Sirus stem:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
- Reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald. De Sirius femurheupsteel is uitsluitend bedoeld voor gecementeerd gebruik en kan worden gebruikt bij gedeeltelijke en totale heupartroplastieken
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties zijn onder meer:
infectie, sepsis, osteomyelitis
Bijkomende contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- Osteoporose,
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in Harris Hip Score van baseline tot 1 jaar na de operatie, Harris Hip Score, 0-100 punten.
Hoe groter het positieve verschil tussen baseline en follow-up, hoe beter het resultaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford Hip-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Oxford Hip Score op 1,3,5, 7 en 10 jaar postop, Oxford Hip score 0-48 punten, Hoe hoger het positieve verschil hoe beter het resultaat.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alun John, University Hospital of Wales
- Hoofdonderzoeker: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORTHO.CR.H41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Artroplastiek heup
-
Universidade Federal do CearáVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid
-
CorinVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necroseVerenigde Staten