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シリウスセメント固定大腿骨ステムの長期臨床転帰を評価するための多施設共同前向き研究 (Sirius)

2023年6月27日 更新者:Zimmer Biomet

この多施設共同の前向き研究の目的は次のとおりです。

  • 3 か月、1 年、3 年、5 年、7 年、および 10 年後のステムの臨床および X 線撮影のパフォーマンスを文書化します。
  • 最大 10 年間の安全性と生存率をレポートします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、術後の機能改善、大腿骨ステムの安定性と固定、生存率の観点から、Sirus セメント股関節ステムの安全性と性能を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wales
      • Penarth、Wales、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Sygehus Vejle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最低年齢: 18 最高年齢: 性別: 両方

説明

包含基準:

この評価の対象の選択は、Sirus ステムの指示に従って行う必要があります。

  1. 変形性関節症や無血管壊死などの非炎症性変形性関節疾患。
  2. 関節リウマチ
  3. 機能的変形の矯正
  4. 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う大腿骨近位部の癒合不全、大腿骨頸部骨折、転子部骨折の治療。
  5. 他の治療法や装置が失敗した場合の再手術。 シリウス大腿骨股関節ステムはセメント固定での使用のみを目的としており、部分的および全股関節形成術に使用できます。

除外基準:

  • 絶対的な禁忌には次のようなものがあります。

感染症、敗血症、骨髄炎

追加の禁忌には次のようなものがあります。

  • 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、
  • 骨粗鬆症、
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 骨軟化症
  • インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
  • レントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収
  • 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠:1年
ベースラインから術後 1 年までのハリス ヒップ スコアの変化、ハリス ヒップ スコア、0 ~ 100 ポイント。 ベースラインとフォローアップの間のプラスの差が大きいほど、結果は良好になります
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードヒップスコア
時間枠:10年
術後 1、3、5、7、10 年目のオックスフォード ヒップ スコア、オックスフォード ヒップ スコア 0 ~ 48 ポイント、プラスの差が大きいほど、結果は良好です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alun John、University Hospital of Wales
  • 主任研究者:Per Kjærsgaard-Andersen, MD、Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (推定)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORTHO.CR.H41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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