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Multizentrische prospektive Studie zur Bewertung langfristiger klinischer Ergebnisse des Sirius-zementierten Femurschafts (Sirius)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist:

  • Dokumentieren Sie die klinische und radiologische Leistung des Schafts nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 und 10 Jahren.
  • Melden Sie Sicherheit und Überleben bis zu 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des zementierten Sirus-Hüftschafts im Hinblick auf die Funktionsverbesserung zu bewerten postoperativ, Stabilität und Fixierung des Femurschafts und Überlebensrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Penarth, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mindestalter: 18, Höchstalter: Geschlecht: beide

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Auswahl der Probanden für diese Bewertung sollte im Einklang mit den Indikationen des Sirus-Stamms erfolgen:

  1. Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose.
  2. Rheumatoide Arthritis
  3. Korrektur funktioneller Deformitäten
  4. Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.
  5. Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte fehlgeschlagen sind. Der femorale Hüftschaft Sirius ist nur für die zementierte Verwendung bestimmt und kann bei teilweisen und vollständigen Hüftendoprothetiken verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen sind:

Infektion, Sepsis, Osteomyelitis

Weitere Kontraindikationen sind:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
  • Osteoporose,
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Harris Hip Score vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation, Harris Hip Score, 0–100 Punkte. Je höher der positive Unterschied zwischen Ausgangswert und Follow-up ist, desto besser ist das Ergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Oxford Hip Score 1,3,5, 7 und 10 Jahre nach der Operation, Oxford Hip Score 0–48 Punkte. Je höher die positive Differenz, desto besser das Ergebnis.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun John, University Hospital of Wales
  • Hauptermittler: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.H41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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