Étude prospective multicentrique pour évaluer les résultats cliniques à long terme de la tige fémorale cimentée Sirius (Sirius)
28 juin 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est de :
- Documenter les performances cliniques et radiographiques de la tige à 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 et 10 ans.
- Rapport de sécurité et de survie jusqu'à 10 ans F/up.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité et les performances de la tige de hanche cimentée Sirus en termes d'amélioration de la fonction postopératoire, de stabilité et de fixation de la tige fémorale et de survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, 7100
- Sygehus Vejle
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Wales
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Penarth, Wales, Royaume-Uni, CF64 2XX
- University Hospital of Wales, Llandough Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
âge minimum : 18 ans âge maximum : sexe : les deux
La description
Critère d'intégration:
La sélection des sujets pour cette évaluation doit être conforme aux indications de Sirus stem :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques.
- Procédures de révision où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué. La tige de hanche fémorale Sirius est destinée à une utilisation cimentée uniquement et peut être utilisée dans les arthroplasties partielles et totales de la hanche
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications absolues incluent :
infection, septicémie, ostéomyélite
Les contre-indications supplémentaires incluent:
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
- Ostéoporose,
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an
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Changement du score de la hanche Harris de la ligne de base à 1 an après la chirurgie, score de la hanche Harris, 0-100 points.
Plus la différence positive entre la ligne de base et le suivi est élevée, meilleur est le résultat
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Oxford Hip
Délai: 10 années
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Oxford Hip Score à 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération, Oxford Hip score de 0 à 48 points. Plus la différence positive est élevée, meilleur est le résultat.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun John, University Hospital of Wales
- Chercheur principal: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimé)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.H41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .