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Studio prospettico multicentrico per valutare i risultati clinici a lungo termine dello stelo femorale cementato Sirius (Sirius)

28 giugno 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è:

  • Documentare le prestazioni cliniche e radiografiche dello stelo a 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 e 10 anni.
  • Segnala sicurezza e sopravvivenza fino a 10 anni F/up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende valutare la sicurezza e le prestazioni dello stelo d'anca cementato Sirus in termini di miglioramento della funzione postoperatoria, stabilità e fissazione dello stelo femorale e sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Regno Unito
    • Wales
      • Penarth, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

età minima: 18 anni età massima: sesso: entrambi

Descrizione

Criterio di inclusione:

La selezione dei soggetti per questa valutazione dovrebbe essere conforme alle indicazioni di Sirus stem:

  1. Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare.
  2. Artrite reumatoide
  3. Correzione della deformità funzionale
  4. Trattamento di mancate consolidazioni, fratture del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche.
  5. Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito. Lo stelo femorale dell'anca Sirius è destinato esclusivamente all'uso cementato e può essere utilizzato nelle artroplastiche parziali e totali dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni assolute includono:

infezione, sepsi, osteomielite

Ulteriori controindicazioni includono:

  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni,
  • Osteoporosi,
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'Harris Hip Score dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, Harris Hip Score, 0-100 punti. Maggiore è la differenza positiva tra la linea di base e il follow-up, migliore è il risultato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Hip
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio Oxford Hip a 1,3,5, 7 e 10 anni dopo l'intervento, punteggio Oxford Hip 0-48 punti, maggiore è la differenza positiva, migliore è il risultato.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Alun John, University Hospital of Wales
  • Investigatore principale: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.H41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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