Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное исследование для оценки долгосрочных клинических результатов бедренного стержня с цементом Sirius (Sirius)

27 июня 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet

Цель этого многоцентрового проспективного исследования:

  • Задокументируйте клинические и рентгенологические характеристики ножки через 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 и 10 лет.
  • Отчет о безопасности и выживаемости до 10 лет F/up.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности цементируемого тазобедренного сустава Sirus с точки зрения послеоперационного улучшения функции, стабильности и фиксации бедренного стержня и выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

минимальный возраст: 18 максимальный возраст: пол: оба

Описание

Критерии включения:

Выбор субъектов для этой оценки должен осуществляться в соответствии с показаниями ствола Sirus:

  1. Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
  2. Ревматоидный артрит
  3. Коррекция функциональной деформации
  4. Лечение несращения, перелома шейки бедра и вертельных переломов проксимального отдела бедра с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами.
  5. Процедуры пересмотра, когда другие методы лечения или устройства не дали результата. Бедренный стержень тазобедренного сустава Sirius предназначен только для использования с цементом и может использоваться при частичном и тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • К абсолютным противопоказаниям относятся:

инфекции, сепсис, остеомиелит

К дополнительным противопоказаниям относятся:

  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
  • Остеопороз,
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • остеомаляция
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год
Изменение показателя Harris Hip Score от исходного до 1 года после операции, Harris Hip Score, 0–100 баллов. Чем выше положительная разница между исходным уровнем и наблюдением, тем лучше результат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет
Оксфордская оценка тазобедренного сустава через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции, Оксфордская оценка тазобедренного сустава 0-48 баллов. Чем выше положительная разница, тем лучше результат.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Alun John, University Hospital of Wales
  • Главный следователь: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.H41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться