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Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar los resultados clínicos a largo plazo del vástago femoral cementado Sirius (Sirius)

27 de junio de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es:

  • Documentar el desempeño clínico y radiográfico del vástago a los 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 y 10 años.
  • Informe de Seguridad y Supervivencia hasta 10 años F/up.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende evaluar la seguridad y el rendimiento del vástago de cadera cementado Sirus en términos de mejora de la función posoperatoria, estabilidad y fijación del vástago femoral y supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Reino Unido
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

edad mínima: 18 años edad máxima: sexo: ambos

Descripción

Criterios de inclusión:

La selección de sujetos para esta evaluación debe estar de acuerdo con las indicaciones de Sirus stem:

  1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular.
  2. Artritis reumatoide
  3. Corrección de la deformidad funcional
  4. Tratamiento de seudoartrosis, fractura de cuello femoral y fracturas trocantéricas de fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas.
  5. Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado. El vástago femoral de cadera Sirius está diseñado solo para uso cementado y puede usarse en artroplastias de cadera parciales y totales.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones absolutas incluyen:

infección, sepsis, osteomielitis

Las contraindicaciones adicionales incluyen:

  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones,
  • Osteoporosis,
  • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de cadera de Harris desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía, puntuación de cadera de Harris, 0-100 puntos. Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre el inicio y el seguimiento, mejor será el resultado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
Oxford Hip Score a los 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación, Oxford Hip score de 0 a 48 puntos. Cuanto mayor sea la diferencia positiva, mejor será el resultado.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Alun John, University Hospital of Wales
  • Investigador principal: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.H41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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