Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę długoterminowych wyników klinicznych trzpienia kości udowej cementowanego Sirius (Sirius)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest:

  • Udokumentuj kliniczne i radiologiczne działanie trzpienia po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5 latach, 7 i 10 latach.
  • Zgłoś bezpieczeństwo i przetrwanie do 10 lat F/up.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania cementowanego trzpienia biodrowego Sirus pod kątem poprawy funkcji pooperacyjnej, stabilności i mocowania trzpienia kości udowej oraz przeżywalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Penarth, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

minimalny wiek: 18 maksymalny wiek: płeć: oboje

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobór podmiotów do tej oceny powinien być zgodny ze wskazaniami łodygi Sirus:

  1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica.
  2. Reumatoidalne zapalenie stawów
  3. Korekcja deformacji funkcjonalnej
  4. Leczenie niezrośniętych złamań szyjki kości udowej i krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami.
  5. Procedury rewizyjne, w których zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia. Udowy trzpień biodrowy Sirius jest przeznaczony wyłącznie do użytku cementowego i może być stosowany w częściowych i całkowitych alloplastykach stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Do bezwzględnych przeciwwskazań należą:

infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku

Dodatkowe przeciwwskazania to:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
  • Osteoporoza,
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana Harris Hip Score od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji, Harris Hip Score, 0-100 punktów. Im wyższa dodatnia różnica między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, tym lepszy wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oxford Hip
Ramy czasowe: 10 lat
Oxford Hip Score po 1,3,5, 7 i 10 latach od zatrzymania, Oxford Hip score 0-48 punktów. Im wyższa dodatnia różnica, tym lepszy wynik.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Alun John, University Hospital of Wales
  • Główny śledczy: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.H41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj