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Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar os resultados clínicos a longo prazo da haste femoral cimentada Sirius (Sirius)

27 de junho de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é:

  • Documente o desempenho clínico e radiográfico da haste aos 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 e 10 anos.
  • Relatório de Segurança e Sobrevivência até 10 anos F/up.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende avaliar a segurança e o desempenho da haste de quadril cimentada Sirus em termos de melhora da função no pós-operatório, estabilidade e fixação da haste femoral e sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Reino Unido
    • Wales
      • Penarth, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

idade mínima: 18 anos idade máxima: sexo: ambos

Descrição

Critério de inclusão:

A seleção dos sujeitos para esta avaliação deve estar de acordo com as indicações da haste Sirus:

  1. Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
  2. Artrite reumatoide
  3. Correção de deformidade funcional
  4. Tratamento de pseudoartrose, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis ​​com outras técnicas.
  5. Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam. A haste de quadril femoral Sirius destina-se apenas ao uso cimentado e pode ser usada em artroplastias de quadril parciais e totais

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações absolutas incluem:

infecção, sepse, osteomielite

Contra-indicações adicionais incluem:

  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
  • Osteoporose,
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score
Prazo: 1 ano
Alteração no Harris Hip Score desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia, Harris Hip Score, 0-100 pontos. Quanto maior a diferença positiva entre a linha de base e o acompanhamento, melhor o resultado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Hip
Prazo: 10 anos
Oxford Hip Score em 1,3,5, 7 e 10 anos pós-operatório, Oxford Hip score 0-48 pontos, quanto maior a diferença positiva, melhor o resultado.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Alun John, University Hospital of Wales
  • Investigador principal: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.H41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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