Monikeskustutkimus Sirius-sementoidun reisivarren pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi (Sirius)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoitus on:
- Dokumentoi varren kliininen ja radiografinen suorituskyky 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 ja 10 vuoden kohdalla.
- Raportoi turvallisuus ja selviytyminen jopa 10 vuotta F/up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sirus-sementoidun lonkkavarren turvallisuutta ja suorituskykyä leikkauksen jälkeisen toiminnan paranemisen, reisivarren vakauden ja kiinnittymisen sekä selviytymisen kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sygehus Vejle
-
-
-
-
Wales
-
Penarth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- University Hospital of Wales, Llandough Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
alaikäraja: 18 enimmäisikä: sukupuoli: molemmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän arvioinnin kohteiden valinnan tulee tapahtua Sirus-varren indikaatioiden mukaisesti:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-yhdistyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla.
- Korjaustoimenpiteet, joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet. Sirius Femoral Hip Stem on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön ja sitä voidaan käyttää osittaisissa ja kokonaisissa lonkkanivelleikkauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia vasta-aiheita ovat:
infektio, sepsis, osteomyeliitti
Muita vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
- Osteoporoosi,
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen, Harrisin lonkkapistemäärä, 0-100 pistettä.
Mitä suurempi positiivinen ero lähtötilanteen ja seurannan välillä on, sitä parempi tulos
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Hip -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Oxford Hip Score 1,3,5, 7 ja 10 vuoden jälkeen, Oxford Hip pisteet 0-48 pistettä. Mitä suurempi positiivinen ero, sitä parempi tulos.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alun John, University Hospital of Wales
- Päätutkija: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.H41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .