Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv undersøgelse til evaluering af langsigtede kliniske resultater af Sirius cementeret lårbensstamme (Sirius)

27. juni 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Formålet med denne multicenter, prospektive undersøgelse er:

  • Dokumenter stammens kliniske og radiografiske ydeevne efter 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år.
  • Rapportér sikkerhed og overlevelse op til 10 år F/up.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sirus cementerede hoftestamme i form af funktionsforbedring postoperativt, stabilitet og fiksering af lårbensstammen og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Penarth, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

minimumsalder: 18 maksimumsalder: køn: begge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udvælgelse af emner til denne evaluering bør være i overensstemmelse med indikationerne for Sirus-stammen:

  1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
  2. Rheumatoid arthritis
  3. Korrektion af funktionel deformitet
  4. Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig ved brug af andre teknikker.
  5. Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet. Sirius lårbenshoftestamme er kun beregnet til cementeret brug og kan bruges ved delvise og totale hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer inkluderer:

infektion, sepsis, osteomyelitis

Yderligere kontraindikationer omfatter:

  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
  • Osteoporose,
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
Ændring i Harris Hip Score fra baseline til 1 år efter operationen, Harris Hip Score, 0-100 point. Jo højere den positive forskel mellem baseline og opfølgning, jo bedre resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip score
Tidsramme: 10 år
Oxford Hip Score ved 1,3,5, 7 og 10 år postop, Oxford Hip score 0-48 point, Jo højere positiv forskel jo bedre resultat.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun John, University Hospital of Wales
  • Ledende efterforsker: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Anslået)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.H41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Artroplastik hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner