Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie k hodnocení dlouhodobých klinických výsledků cementovaného femorálního dříku Sirius (Sirius)

27. června 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Účelem této multicentrické prospektivní studie je:

  • Zdokumentujte klinický a radiografický výkon dříku po 3 měsících, 1 roce, 3 letech, 5 letech, 7 a 10 letech.
  • Zpráva o bezpečnosti a přežití až 10 let F/up.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost kyčelního dříku s cementovaným Sirusem z hlediska pooperačního zlepšení funkce, stability a fixace femorálního dříku a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Vejle
  • Spojené království
    • Wales
      • Penarth, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • University Hospital of Wales, Llandough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

minimální věk: 18 maximální věk: pohlaví: oba

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr subjektů pro toto hodnocení by měl být v souladu s indikacemi kmene Sirus:

  1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
  2. Revmatoidní artritida
  3. Korekce funkční deformity
  4. Léčba nezhojování, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, jinými technikami nezvládnutelné.
  5. Revizní postupy tam, kde selhala jiná léčba nebo zařízení. Stehenní kyčelní dřík Sirius je určen pouze pro cementované použití a lze jej použít při parciálních a totálních endoprotézách kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Mezi absolutní kontraindikace patří:

infekce, sepse, osteomyelitida

Mezi další kontraindikace patří:

  • nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny,
  • osteoporóza,
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok
Změna skóre kyčle Harrise ze základní linie na 1 rok po operaci, skóre kyčle Harrise, 0–100 bodů. Čím vyšší je kladný rozdíl mezi základní linií a následnou kontrolou, tím lepší je výsledek
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip skóre
Časové okno: 10 let
Oxford Hip Score v 1,3,5, 7 a 10 letech po ukončení, Oxford Hip skóre 0-48 bodů, Čím vyšší kladný rozdíl, tím lepší výsledek.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun John, University Hospital of Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Kjærsgaard-Andersen, MD, Lillebaelt Hospital Vejle, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.H41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit