과민성 대장 증후군 환자에 대한 Lactobacillus Casei DG(Enterolactis Plus®)의 효과: 파일럿 연구
2016년 2월 1일 업데이트: SOFAR S.p.A.
과민성 대장 증후군 환자에서 Lactobacillus Casei dg(Enterolactis Plus®)의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군 환자의 전반적인 복통/불쾌감, 증상 및 장내 미생물 구성에 대한 락토바실러스 카제이 DG(Enterolactis plus®) 효과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군 환자의 전반적인 복통/불쾌감, 증상 및 장내 미생물 구성에 대한 락토바실러스 카제이 DG(Enterolactis plus®) 효과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구원들은 프로바이오틱스의 면역 조절 작용으로 인해 전반적인 복통/불쾌감 및 증상이 호전되고 분변 면역글로불린 A 수준이 변경되고 전염증성 사이토카인 수준이 감소하며 섭취 후 인터루킨 10이 개선됨에 따라 조절 사이토카인 생성이 개선될 것이라고 가정합니다. Lactobacillus casei DG(Enterolactis plus®).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belluno, 이탈리아
- Azienda ULSS 1
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Bologna, 이탈리아, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Pisa, 이탈리아
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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San Donato, Milano, 이탈리아, 20097
- Policlinico S.Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 ≤ 65세.
- Rome III 기준에 따라 배변 습관(남성 및 여성 모두)에 관계없이 과민성 대장 증후군의 양성 진단.
- 지난 2년 이내에 바륨 관장 또는 좌측 대장경 검사의 음성 결과.
- 필요할 때마다 부정적인 관련 추가 검사 또는 상담.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 관련 기질, 전신 또는 대사 질환(심장, 신장, 신경, 정신과, 종양, 내분비, 대사 또는 간 질환의 특히 중요한 병력) 또는 미리 정의된 값을 기준으로 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 확인된 셀리악병 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 게실 질환, 감염성 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염)을 포함하는 확인된 장내 기질 질환.
- 이전의 주요 복부 수술.
- 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(수술로 제거된 다른 악성종양 병력이 있고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자도 허용됨).
- 기왕증 평가 또는 적절한 경우 유당 호흡 검사로 정의된 바와 같이 확인되거나 의심되는 유당 불내증과 같은 치료되지 않은 음식 불내성.
- 지난 달 동안 프로바이오틱스 또는 주제 및/또는 전신 항생제 요법을 가정했습니다.
- 접촉 완하제의 체계적/빈번한 가정.
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.
- 임산부.
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 팔
Lactobacillus casei DG(Enterolactis plus®)로 치료
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환자는 4주 동안 매일 두 번 Lactobacillus casei DG(Enterolactis plus®) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 두 번째 팔
박테리아가 없는 동등한 제품으로 치료(Enterolactis 위약)
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환자는 4주 동안 매일 두 번 박테리아 없는 제품(Enterolactis 위약) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 평가 척도로 측정한 복통/불쾌감
기간: 1 일
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"0"(없음)에서 "10"(매우 심함)까지의 일일 11점 수치 등급 척도를 사용하여 수행된 평가 - (반응자는 주간 평균 복통 및/또는 불편 점수가 30% 이상 감소한 환자로 정의됩니다. , 대비 도입 기간의 평균값, 치료 기간 4주 중 최소 2주)
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1 일
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7점 균형 서수 척도로 측정한 과민성 대장 증후군 완화 정도
기간: 일주
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평가는 매주 7점 균형 서수 척도를 사용하여 수행되었으며, 여기서 "1"="완전히 완화됨", "4"="변화 없음" 및 "7"="내가 상상할 수 있는 만큼 나쁨" - (응답자는 " 완전히 완화됨" = 점수 1 또는 "상당히 완화됨" = 치료 기간의 4주 중 적어도 2주 내에 점수 2)
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일주
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Bristol Scale로 평가한 대변 빈도 및 일관성
기간: 1 일
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1 일
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16S 리보솜 RNA 기반 앰플리콘의 Ion Torrent Personal Genome Machine 시퀀싱을 특징으로 하는 대변 샘플의 미생물군
기간: 4 주
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4 주
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Visual Analogue Scale로 측정한 치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 4 주
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4 주
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약식 12개 항목 건강 조사로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
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검증된 약식 12항목 건강 조사(SF-12)를 사용하여 0에서 100까지 평가
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4 주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증
기간: 4 주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 수행된 평가: 불안 및 우울증에 대해 각각 7개 항목, 각 항목에 대해 4점 리커트 척도(0-3)로 각 하위 항목에서 최소 0점 및 최대 21점 제공 -규모
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4 주
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구제약 복용
기간: 1 일
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1 일
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ELISA 테스트로 측정한 대변 샘플의 분비 면역글로불린 A 및 사이토카인 수준.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROBE-IBS/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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