Efecto de Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) en pacientes con síndrome de intestino irritable: un estudio piloto
1 de febrero de 2016 actualizado por: SOFAR S.p.A.
Efecto de Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) en pacientes con síndrome de intestino irritable: estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
El objetivo del estudio es recopilar datos para la evaluación del efecto de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sobre el dolor/malestar abdominal general, los síntomas y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos para la evaluación del efecto de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sobre el dolor/malestar abdominal general, los síntomas y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Los investigadores suponen que, debido a la acción inmunomoduladora de los probióticos, el dolor/malestar abdominal general y los síntomas mejorarán, los niveles de inmunoglobulina A fecal cambiarán, los niveles de citocinas proinflamatorias disminuirán y la producción de citocinas reguladoras como la interleucina 10 mejorará después del consumo. de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1
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Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Pisa, Italia
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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San Donato, Milano, Italia, 20097
- Policlinico S.Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y ≤ 65 años.
- Un diagnóstico positivo de Síndrome de Intestino Irritable independientemente del hábito intestinal (tanto hombres como mujeres), según los criterios de Roma III.
- Resultado negativo de enema de bario o colonoscopia izquierda en los dos años anteriores.
- Negativo tamizaje adicional relevante o consulta cuando corresponda.
- Capacidad de ajustarse al protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante (particularmente antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática), o valores de laboratorio anormales que se considerarán clínicamente significativos en base a valores predefinidos.
- Enfermedades orgánicas intestinales comprobadas, incluida la enfermedad celíaca comprobada o enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad diverticular, colitis infecciosa, colitis isquémica, colitis microscópica).
- Cirugías abdominales mayores previas.
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna (pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente y que no tienen evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio también son aceptables).
- Intolerancia alimentaria no tratada, como la intolerancia a la lactosa comprobada o sospechada, según lo definido por evaluación anamnésica o, si corresponde, prueba de aliento a lactosa.
- Asunción de probióticos o antibioticoterapia tópica y/o sistémica durante el último mes.
- Asunción sistemática/frecuente de laxantes de contacto.
- Mujeres en edad fértil, en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos.
- Mujeres embarazadas.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er brazo
Tratamiento con Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
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los pacientes recibirán 1 cápsula de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Segundo brazo
Tratamiento con producto equivalente sin bacterias (Enterolactis placebo)
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los pacientes recibirán 1 cápsula de producto sin bacterias (placebo de Enterolactis) dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor/malestar abdominal medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluación realizada utilizando una escala de calificación numérica diaria de 11 puntos de "0" (ninguno) a "10" (muy grave) - (los respondedores se definen como pacientes con una reducción de ≥ 30 % en la puntuación media semanal de dolor y/o malestar abdominal , frente al valor medio del período de preinclusión, en al menos 2 semanas de las 4 semanas del período de tratamiento)
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1 día
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Grado de alivio del Síndrome del Intestino Irritable medido mediante una escala ordinal equilibrada de 7 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana
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evaluación realizada utilizando una escala ordinal equilibrada semanal de 7 puntos, donde "1"="completamente aliviado", "4"="sin cambios" y "7"="tan mal como puedo imaginar" - (los respondedores se definen como pacientes que informan " completamente aliviado" = puntuación 1 o "considerablemente aliviado" = puntuación 2 en al menos 2 semanas de las 4 semanas del período de tratamiento)
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1 semana
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones según la evaluación de la Escala de Bristol
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Microbiota de muestra fecal caracterizada por Ion Torrent Personal Genome Machine secuenciación de amplicones basados en ARN ribosomal 16S
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Satisfacción general con el tratamiento medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Calidad de vida medida por la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación realizada utilizando la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto validada (SF-12) en una escala de 0 a 100
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4 semanas
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Ansiedad y depresión según la evaluación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación realizada utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): siete ítems cada uno para ansiedad y depresión, con una escala Likert de 4 puntos (0-3) para cada ítem proporcionando una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21 en cada sub -escala
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4 semanas
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Consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Niveles de inmunoglobulina A secretora y citoquinas en muestras fecales medidos por prueba ELISA.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBE-IBS/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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