Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) у пациента с синдромом раздраженного кишечника: пилотное исследование

1 февраля 2016 г. обновлено: SOFAR S.p.A.

Эффект Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) у пациента с синдромом раздраженного кишечника: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, пилотное исследование

Целью исследования является сбор данных для оценки влияния Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) на общую боль/дискомфорт в животе, симптомы и состав микробиоты кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор данных для оценки влияния Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) на общую боль/дискомфорт в животе, симптомы и состав микробиоты кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Исследователи предполагают, что благодаря иммуномодулирующему действию пробиотиков улучшится общая боль/дискомфорт и симптомы в животе, изменятся уровни фекального иммуноглобулина А, снизятся уровни провоспалительных цитокинов и улучшится выработка регуляторных цитокинов, таких как интерлейкин 10, после употребления. Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Belluno, Италия
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Италия, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Италия
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Италия, 20097
        • Policlinico S.Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и ≤ 65 лет.
  • Положительный диагноз синдрома раздраженного кишечника независимо от характера стула (как у мужчин, так и у женщин) в соответствии с Римскими критериями III.
  • Отрицательный результат бариевой клизмы или левой колоноскопии в течение предыдущих двух лет.
  • Отрицательный соответствующий дополнительный скрининг или консультация, когда это уместно.
  • Возможность соблюдения протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие любого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно значимое в анамнезе сердечное, почечное, неврологическое, психиатрическое, онкологическое, эндокринологическое, метаболическое или печеночное заболевание) или аномальные лабораторные показатели, которые будут считаться клинически значимыми на основании предварительно определенных значений.
  • Установленные органические заболевания кишечника, в том числе установленная глютеновая болезнь или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулярная болезнь, инфекционный колит, ишемический колит, микроскопический колит).
  • Предыдущие обширные операции на органах брюшной полости.
  • Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (также приемлемы пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых не было признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование).
  • Нелеченая пищевая непереносимость, такая как установленная или подозреваемая непереносимость лактозы, определяемая анамнестической оценкой или, при необходимости, дыхательным тестом на лактозу.
  • Принятие пробиотиков или местная и/или системная антибактериальная терапия в течение последнего месяца.
  • Систематическое/частое применение контактных слабительных средств.
  • Женщины детородного возраста, при отсутствии эффективных методов контрацепции.
  • Беременные женщины.
  • Неспособность соответствовать протоколу.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней.
  • Недавний анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я рука
Лечение Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Диетическая добавка: Лактобациллы казеи ДГ
пациенты будут получать по 1 капсуле Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Энтеролактис плюс®
Плацебо Компаратор: 2-я рука
Лечение эквивалентным продуктом без бактерий (энтеролактис плацебо)
Диетическая добавка: Плацебо
пациенты будут получать по 1 капсуле продукта без бактерий (энтеролактис плацебо) два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль/дискомфорт в животе по 11-балльной числовой шкале оценки
Временное ограничение: 1 день
оценка проводится с использованием ежедневной 11-балльной числовой шкалы оценки от «0» (нет) до «10» (очень тяжелая) - (респондеры определяются как пациенты со снижением средней еженедельной боли в животе и/или дискомфорта на ≥ 30 %). , по сравнению со средним значением вводного периода, по крайней мере, через 2 недели из 4 недель периода лечения)
1 день
Степень облегчения синдрома раздраженного кишечника по 7-балльной сбалансированной порядковой шкале
Временное ограничение: 1 неделя
оценка проводится с использованием еженедельной 7-балльной сбалансированной порядковой шкалы, где «1» = «полное облегчение», «4» = «без изменений» и «7» = «настолько плохо, насколько я могу себе представить» - (респондеры определяются как пациенты, сообщающие « полное облегчение» = 1 балл или «значительное облегчение» = 2 балла по крайней мере через 2 недели из 4 недель периода лечения)
1 неделя
Частота и консистенция стула по Бристольской шкале
Временное ограничение: 1 день
1 день
Микробиота образца фекалий, охарактеризованная с помощью Ion Torrent Personal Genome Machine секвенирования ампликонов на основе 16S рибосомной РНК
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общая удовлетворенность лечением по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Качество жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов
Временное ограничение: 4 недели
оценка, выполненная с использованием утвержденного краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) по шкале от 0 до 100
4 недели
Тревога и депрессия по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
оценка проводится с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): по семь пунктов для тревоги и депрессии, с 4-балльной шкалой Лайкерта (0–3) для каждого пункта, обеспечивающей минимальный балл 0 и максимальный балл 21 по каждому пункту. -шкала
4 недели
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни секреторного иммуноглобулина А и цитокинов в образцах фекалий, измеренные с помощью теста ELISA.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFAR S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROBE-IBS/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы казеи ДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться