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Effetto di Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota

1 febbraio 2016 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Effetto di Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo, studio pilota

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sul dolore/disagio addominale generale, sui sintomi e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sul dolore/disagio addominale generale, sui sintomi e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. I ricercatori suppongono che, a causa dell'azione immunomodulatoria dei probiotici, il dolore/disagio addominale generale e i sintomi miglioreranno, i livelli fecali di immunoglobulina A cambieranno, i livelli di citochine pro-infiammatorie diminuiranno e la produzione di citochine regolatrici come l'interleuchina 10 migliorerà dopo il consumo di Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Belluno, Italia
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Italia
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italia, 20097
        • Policlinico S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile indipendentemente dalle abitudini intestinali (sia maschi che femmine), secondo i criteri di Roma III.
  • Esito negativo di clisma opaco o colonscopia sinistra nei due anni precedenti.
  • Screening o consultazione aggiuntivi pertinenti negativi ove appropriato.
  • Capacità di conformarsi al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (in particolare storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti.
  • Malattie organiche intestinali accertate, inclusa la celiachia accertata o malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, colite infettiva, colite ischemica, colite microscopica).
  • Precedenti importanti interventi chirurgici addominali.
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio).
  • Intolleranza alimentare non trattata come accertata o presunta intolleranza al lattosio, come definita da valutazione anamnestica o, se del caso, breath test al lattosio.
  • Assunzione di probiotici o terapia antibiotica topica e/o sistemica nell'ultimo mese.
  • Assunzione sistematica/frequente di lassativi da contatto.
  • Donne in età fertile, in assenza di metodi contraccettivi efficaci.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di conformarsi al protocollo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Storia recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1° braccio
Trattamento con Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei DG
i pazienti riceveranno 1 capsula di Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enterolactisplus®
Comparatore placebo: 2° braccio
Trattamento con prodotto equivalente senza batteri (Enterolactis placebo)
Integratore alimentare: Placebo
i pazienti riceveranno 1 capsula di prodotto senza batteri (Enterolactis placebo) due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio addominale misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica giornaliera a 11 punti da "0" (nessuna) a "10" (molto grave) - (i responder sono definiti come pazienti con una riduzione ≥ 30% del punteggio medio settimanale di dolore addominale e/o fastidio) , rispetto al valore medio del periodo di rodaggio, in almeno 2 settimane delle 4 settimane del periodo di trattamento)
1 giorno
Grado di sollievo della sindrome dell'intestino irritabile misurato dalla scala ordinale bilanciata a 7 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione eseguita utilizzando una scala ordinale bilanciata settimanale a 7 punti, dove "1"="completamente sollevato", "4"="invariato" e "7"="pessimo come posso immaginare" - (i responder sono definiti come pazienti che riferiscono " completamente sollevato"=punteggio 1 o "notevolmente sollevato"=punteggio 2 in almeno 2 settimane delle 4 settimane del periodo di trattamento)
1 settimana
Frequenza e consistenza delle feci valutate dalla scala di Bristol
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Microbiota del campione fecale caratterizzato dal sequenziamento Ion Torrent Personal Genome Machine di ampliconi basati su RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Soddisfazione complessiva del trattamento misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La qualità della vita misurata da Short-Form 12 Items Health Survey
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione eseguita utilizzando il Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) convalidato su una scala da 0 a 100
4 settimane
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione eseguita utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): sette item ciascuno per ansia e depressione, con una scala Likert a 4 punti (0-3) per ciascun item che fornisce un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21 su ogni sub -scala
4 settimane
Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Immunoglobulina secretoria A e livelli di citochine in campioni fecali misurati mediante test ELISA.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBE-IBS/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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