Lactobacillus Casei DG:n (Enterolactis Plus®) vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavalle potilaalle: pilottitutkimus
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: SOFAR S.p.A.
Lactobacillus Casei dg:n (Enterolactis Plus®) vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavalle potilaalle: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu, pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden yleiseen vatsakipuun/-epämukavuuteen, oireisiin ja suoliston mikrobiston koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden yleiseen vatsakipuun/-epämukavuuteen, oireisiin ja suoliston mikrobiston koostumukseen.
Tutkijat olettavat, että probioottien immunomodulatorisen vaikutuksen ansiosta yleinen vatsakipu/-epämukavuus ja -oireet paranevat, ulosteen immunoglobuliini A -tasot muuttuvat, pro-inflammatoriset sytokiinitasot laskevat ja säätelevien sytokiinien tuotanto interleukiini 10:nä paranee kulutuksen jälkeen. Lactobacillus casei DG:sta (Enterolactis plus®).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Pisa, Italia
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italia, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän positiivinen diagnoosi suolitottumuksista riippumatta (sekä miehillä että naisilla) Rooma III -kriteerien mukaan.
- Bariumperäruiskeen tai vasemman kolonoskopian negatiivinen tulos kahden edellisen vuoden aikana.
- Negatiivinen asiaankuuluva lisäseulonta tai konsultaatio aina tarvittaessa.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologian, endokrinologian, aineenvaihdunta- tai maksasairaus) tai epänormaalit laboratorioarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ennalta määritettyjen arvojen perusteella.
- Todetut suoliston orgaaniset sairaudet, mukaan lukien todettu keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikulaarinen sairaus, tarttuva paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus).
- Aiemmat suuret vatsan leikkaukset.
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesi (potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös hyväksyttäviä).
- Hoitamaton ruoka-intoleranssi, kuten todettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi, joka on määritelty anamnestisella arvioinnilla tai tarvittaessa laktoosin hengitystestillä.
- Probioottien tai aihekohtaisen ja/tai systeemisen antibioottihoidon oletus viimeisen kuukauden aikana.
- Järjestelmällinen/usein kosketuslaksatiivien käyttö.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaiden ehkäisymenetelmien puuttuessa.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
- Viimeaikainen historia tai epäily alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. käsivarsi
Hoito Lactobacillus casei DG:lla (Enterolactis plus®)
|
potilaat saavat 1 kapselin Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2. käsi
Hoito vastaavalla tuotteella ilman bakteereja (Enterolactis lumelääke)
|
potilaat saavat 1 kapselin tuotetta ilman bakteereja (Enterolactis lumelääke) kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu/-epämukavuus mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arviointi suoritetaan käyttämällä päivittäistä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa "0" (ei mitään) - "10" (erittäin vaikea) - (vastaajiksi määritellään potilaat, joiden viikoittainen keskimääräinen vatsakipu- ja/tai epämukavuuspistemäärä on laskenut ≥ 30 % , verrattuna sisäänajojakson keskiarvoon, vähintään 2 viikon aikana hoitojakson neljästä viikosta)
|
1 päivä
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän helpotusaste mitattuna 7-pisteen tasapainotetulla järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
arviointi suoritetaan viikoittaisella 7-pisteen tasapainoisella järjestysasteikolla, jossa "1"="täysin helpottunut", "4"="muuttumaton" ja "7"="niin huono kuin voin kuvitella" - (vastaajiksi määritellään potilaat, jotka raportoivat " täysin helpottunut" = pisteet 1 tai "huomattavasti helpottunut" = pisteet 2 vähintään 2 viikossa hoitojakson 4 viikon aikana)
|
1 viikko
|
|
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi Bristolin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Ulostenäytteen mikrobiota, joka on karakterisoitu Ion Torrent Personal Genome Machine -sekvensoinnilla 16S ribosomaalisiin RNA-pohjaisiin amplikoniin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Yleinen tyytyväisyys hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen 12 Items Health Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arviointi suoritettu käyttäen validoitua lyhytlomaketta 12 Items Health Surveyä (SF-12) asteikolla 0-100
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arviointi suoritetaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käyttäen: seitsemän kohtaa kussakin ahdistuksessa ja masennuksessa, 4-pisteinen Likert-asteikko (0-3) jokaisessa kohdassa, joka antaa vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 21 kustakin osasta - mittakaavassa
|
4 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Erittävät immunoglobuliini A- ja sytokiinitasot ulostenäytteissä ELISA-testillä mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBE-IBS/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .