Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) hos patienter med irritabel tyktarm: en pilotundersøgelse

1. februar 2016 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Effekt af Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) hos patient med irritabel tyktarm: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret, pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til vurdering af Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) effekt på overordnede mavesmerter/ubehag, symptomer og tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til vurdering af Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) effekt på overordnede mavesmerter/ubehag, symptomer og tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med irritabel tyktarm. Efterforskerne antager, at på grund af probiotikas immunmodulerende virkning vil generelle mavesmerter/ubehag og symptomer forbedres, fækale immunoglobulin A-niveauer vil ændre sig, pro-inflammatoriske cytokinniveauer vil falde, og produktionen af ​​regulatoriske cytokiner, da Interleukin 10 vil forbedres efter indtagelse af Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Policlinico S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 65 år.
  • En positiv diagnose af irritabel tyktarm uanset afføringsvane (både mænd og kvinder), i henhold til Rom III kriterier.
  • Negativt resultat af bariumklyster eller venstre koloskopi inden for de foregående to år.
  • Negativ relevant yderligere screening eller konsultation, når det er relevant.
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metaboliske eller leversygdomme) eller unormale laboratorieværdier, som vil blive anset for at være klinisk signifikante på basis af foruddefinerede værdier.
  • Konstaterede organiske tarmsygdomme, herunder konstateret cøliaki eller inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, infektiøs colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis).
  • Tidligere større abdominale operationer.
  • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet (patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst fem år før studietilmelding er også acceptable).
  • Ubehandlet fødevareintolerance, såsom konstateret eller formodet laktoseintolerans, som defineret ved anamnestisk evaluering eller, hvis det er relevant, laktoseudåndingstest.
  • Antagelse af probiotika eller emne- og/eller systemisk antibiotikabehandling i løbet af den sidste måned.
  • Systematisk/hyppig antagelse af kontaktlaksantia.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, i mangel af effektive præventionsmetoder.
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at overholde protokollen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. arm
Behandling med Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Kosttilskud: Lactobacillus casei DG
patienterne vil modtage 1 kapsel Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Enterolactis plus®
Placebo komparator: 2. arm
Behandling med tilsvarende produkt uden bakterier (Enterolactis placebo)
Kosttilskud: Placebo
patienterne vil modtage 1 kapsel produkt uden bakterier (Enterolactis placebo) to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter/ubehag målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
evaluering udført ved hjælp af en daglig 11-punkts numerisk vurderingsskala fra "0" (ingen) til "10" (meget alvorlig) - (responders er defineret som patienter med ≥ 30 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige mavesmerter og/eller ubehagsscore i forhold til middelværdien af ​​indkøringsperioden i mindst 2 uger ud af de 4 uger af behandlingsperioden)
1 dag
Irritabel tyktarmssyndrom - grad af lindring målt ved 7-punkts balanceret ordinalskala
Tidsramme: En uge
evaluering udført ved hjælp af ugentlig 7-punkts balanceret ordinalskala, hvor "1"="fuldstændig lettet", "4"="uændret" og "7"="så slemt som jeg kan forestille mig" - (responders defineres som patienter, der rapporterer " fuldstændig lettet"=score 1 eller "betydeligt lettet"=score 2 i mindst 2 uger ud af de 4 uger af behandlingsperioden)
En uge
Afføringsfrekvens og konsistens vurderet af Bristol Scale
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Mikrobiota af fækal prøve som karakteriseret ved Ion Torrent Personal Genome Machine sekventering af 16S ribosomale RNA-baserede amplikoner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitet målt ved Short-Form 12 Items Health Survey
Tidsramme: 4 uger
evaluering udført ved hjælp af den validerede Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) på en skala fra 0 til 100
4 uger
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
Evaluering udført ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): syv punkter hver for angst og depression, med en 4-punkts Likert-skala (0-3) for hvert emne, der giver en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21 på hver sub -vægt
4 uger
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sekretorisk immunoglobulin A og cytokinniveauer i fækale prøver målt ved ELISA-test.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBE-IBS/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei DG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner