Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) na pacjenta z zespołem jelita drażliwego: badanie pilotażowe

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Wpływ Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) na pacjenta z zespołem jelita drażliwego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, badanie pilotażowe

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na ogólny ból/dyskomfort brzucha, objawy oraz skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) na ogólny ból/dyskomfort brzucha, objawy oraz skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Badacze przypuszczają, że dzięki immunomodulującemu działaniu probiotyków ogólny ból/dyskomfort brzucha i objawy ulegną poprawie, zmienią się poziomy immunoglobuliny A w kale, zmniejszą się poziomy cytokin prozapalnych, a produkcja cytokin regulatorowych, takich jak interleukina 10, poprawi się po spożyciu Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Belluno, Włochy
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Włochy, 20097
        • Policlinico S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego niezależnie od rytmu wypróżnień (zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet), zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
  • Negatywny wynik lewatywy z baru lub lewostronnej kolonoskopii w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe lub konsultacje w stosownych przypadkach.
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za istotne klinicznie na podstawie wcześniej określonych wartości.
  • Stwierdzone choroby organiczne jelit, w tym stwierdzona celiakia lub choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  • Przebyte poważne operacje jamy brzusznej.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (dopuszczalny jest również pacjent z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie i u którego nie stwierdzono nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania).
  • Nieleczona nietolerancja pokarmowa, taka jak stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja laktozy, zdefiniowana na podstawie wywiadu lub, w stosownych przypadkach, testu oddechowego z laktozą.
  • Założenie probiotyków lub antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Systematyczne/częste przyjmowanie kontaktowych środków przeczyszczających.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 ramię
Leczenie Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Suplement diety: Lactobacillus casei DG
pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enterolactis plus®
Komparator placebo: 2. ramię
Leczenie równoważnym produktem bez bakterii (Enterolactis placebo)
Suplement diety: Placebo
pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę produktu bez bakterii (Enterolactis placebo) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort w jamie brzusznej mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena dokonywana za pomocą dziennej 11-punktowej numerycznej skali ocen od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki) - (osoby reagujące na leczenie to pacjenci, u których średnia tygodniowa ocena bólu brzucha i/lub dyskomfortu zmniejszyła się o ≥ 30% , w porównaniu ze średnią wartością okresu docierania, w co najmniej 2 tygodniach z 4 tygodni okresu leczenia)
1 dzień
Stopień ulgi w zespole jelita drażliwego mierzony za pomocą 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena dokonywana przy użyciu cotygodniowej 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej, gdzie „1”=całkowita ulga”, „4”=bez zmian” i „7”=tak źle, jak mogę sobie wyobrazić” – (osoby reagujące to pacjenci zgłaszający się „ całkowita ulga” = 1 punkt lub „znaczna ulga” = 2 punkty w ciągu co najmniej 2 tygodni z 4 tygodni okresu leczenia)
1 tydzień
Częstotliwość i konsystencja stolca oceniana w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Mikrobiota próbki kału scharakteryzowana za pomocą Ion Torrent Personal Genome Machine sekwencjonowania amplikonów opartych na rybosomalnym RNA 16S
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ogólna satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena przeprowadzona za pomocą zatwierdzonej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 12 pozycji (SF-12) w skali od 0 do 100
4 tygodnie
Lęk i Depresja według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena przeprowadzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): siedem pozycji dla lęku i depresji, z 4-punktową skalą Likerta (0-3) dla każdej pozycji zapewniającą minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21 na każdym podrzędnym -skala
4 tygodnie
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziomy wydzielniczej immunoglobuliny A i cytokin w próbkach kału mierzone testem ELISA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBE-IBS/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Lactobacillus casei DG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj