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過敏性腸症候群患者におけるLactobacillus Casei DG(Enterolactis Plus®)の効果:パイロット研究

2016年2月1日 更新者:SOFAR S.p.A.

過敏性腸症候群患者におけるラクトバチルス カゼイ dg (エンテロラクティス プラス®) の効果: 多施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、パイロット研究

この研究の目的は、過敏性腸症候群患者の全体的な腹痛/不快感、症状、および腸内微生物叢組成に対するラクトバチルス カゼイ DG (エンテロラクティス プラス®) の効果を評価するためのデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、過敏性腸症候群患者の全体的な腹痛/不快感、症状、および腸内微生物叢組成に対するラクトバチルス カゼイ DG (エンテロラクティス プラス®) の効果を評価するためのデータを収集することです。 研究者らは、プロバイオティクスの免疫調節作用により、全体的な腹痛/不快感および症状が改善し、糞便の免疫グロブリン A レベルが変化し、炎症性サイトカインのレベルが低下し、インターロイキン 10 などの調節サイトカインの産生が消費後に改善すると推測しています。ラクトバチルス カゼイ DG(エンテロラクティス プラス®)の

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belluno、イタリア
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna、イタリア、40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa、イタリア
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato、Milano、イタリア、20097
        • Policlinico S.Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下。
  • Rome III基準によると、腸の習慣(男性と女性の両方)に関係なく、過敏性腸症候群の陽性診断。
  • -過去2年以内のバリウム浣腸または左結腸内視鏡検査の結果が陰性。
  • 必要に応じて、否定的な関連する追加のスクリーニングまたは相談。
  • -研究プロトコルに準拠する能力。

除外基準:

  • 関連する器質的、全身的、または代謝性疾患(特に心臓、腎臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝または肝臓の疾患の重要な病歴)、または事前定義された値に基づいて臨床的に重要と見なされる異常な検査値の存在。
  • 確認されたセリアック病または炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室疾患、感染性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎)を含む、確認された腸器疾患。
  • 以前に大規模な腹部手術を受けた。
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴(外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されます)。
  • 既往歴評価または適切な場合は乳糖呼気検査によって定義される、乳糖不耐症の確認または疑いなどの未治療の食物不耐症。
  • 先月中のプロバイオティクスまたは局所および/または全身抗生物質療法の仮定。
  • 接触下剤の系統的/頻繁な想定。
  • 効果的な避妊方法がない場合、出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中の女性。
  • プロトコルに準拠できない。
  • -過去30日以内の治験薬による治療。
  • アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い。
  • -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第1アーム
ラクトバチルス カゼイ DG(エンテロラクティス プラス®)による治療
患者はラクトバチルス カゼイ DG (エンテロラクティス プラス®) の 1 カプセルを 1 日 2 回、4 週間投与されます。
他の名前:
  • エンテロラクティス プラス®
プラセボコンパレーター:セカンドアーム
細菌を含まない同等の製品による治療 (Enterolactis プラセボ)
患者は、バクテリアを含まない製品(エンテロラクティスプラセボ)のカプセルを1日2回、4週間受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11点数値評価尺度で測定した腹痛/不快感
時間枠:1日
「0」(なし)から「10」(非常に重度)までの毎日の11点数値評価スケールスケールを使用して実施される評価 - (レスポンダーは、週平均腹痛および/または不快スコアが30%以上減少した患者として定義されます、慣らし期間の平均値に対して、治療期間の 4 週間のうち少なくとも 2 週間)
1日
過敏性腸症候群の緩和度を 7 段階バランス尺度で測定
時間枠:1週間
毎週の 7 段階のバランスのとれた序数スケールを使用して実施された評価。ここで、「1」=「完全に緩和」、「4」=「変化なし」、「7」=「想像できるほど悪い」 - (レスポンダーは、「完全に緩和」=スコア 1 または「かなり緩和」=スコア 2 治療期間の 4 週間のうち少なくとも 2 週間)
1週間
ブリストルスケールで評価した排便頻度と硬さ
時間枠:1日
1日
16S リボソーム RNA ベースのアンプリコンの Ion Torrent Personal Genome Machine シーケンスによって特徴付けられる糞便サンプルの微生物叢
時間枠:4週間
4週間
Visual Analogue Scale で測定した治療に対する全体的な満足度
時間枠:4週間
4週間
Short-Form 12 Items Health Surveyによる生活の質
時間枠:4週間
検証済みの 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を 0 ~ 100 のスケールで使用して実行される評価
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって評価された不安とうつ病
時間枠:4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して実行される評価: 不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目があり、各項目に 4 点のリッカート スケール (0-3) が適用され、各項目の最小スコアが 0 で最大スコアが 21 になります。 -規模
4週間
レスキュー薬の消費
時間枠:1日
1日
ELISA試験で測定した糞便サンプル中の分泌型免疫グロブリンAおよびサイトカインのレベル。
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giorvanni Barbara, MD、Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ラクトバチルス カゼイ DGの臨床試験

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