干酪乳杆菌 DG (Enterolactis Plus®) 对肠易激综合征患者的影响：初步研究
2016年2月1日 更新者：SOFAR S.p.A.
干酪乳杆菌 dg (Enterolactis Plus®) 对肠易激综合征患者的影响：多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照、试点研究
该研究的目的是收集数据，以评估干酪乳杆菌 DG (Enterolactis plus®) 对肠易激综合征患者的整体腹痛/不适、症状和肠道微生物群组成的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集数据，以评估干酪乳杆菌 DG (Enterolactis plus®) 对肠易激综合征患者的整体腹痛/不适、症状和肠道微生物群组成的影响。
研究人员假设，由于益生菌的免疫调节作用，整体腹痛/不适和症状会改善，粪便免疫球蛋白 A 水平会发生变化，促炎细胞因子水平会降低，调节细胞因子如白细胞介素 10 的产生会在食用后改善干酪乳杆菌 DG (Enterolactis plus®)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belluno、意大利
- Azienda ULSS 1
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Bologna、意大利、40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Pisa、意大利
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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San Donato、Milano、意大利、20097
- Policlinico S.Donato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且≤ 65 岁。
- 根据罗马 III 标准，无论排便习惯如何（男性和女性），肠易激综合征的阳性诊断。
- 过去两年内钡剂灌肠或左侧结肠镜检查结果为阴性。
- 适当时进行阴性相关的额外筛查或咨询。
- 遵守研究方案的能力。
排除标准：
- 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值。
- 确定的肠道器质性疾病，包括确定的乳糜泻或炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、憩室病、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎）。
- 以前的主要腹部手术。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史（有其他恶性肿瘤病史的患者，这些患者已通过手术切除，并且在研究登记前至少五年没有复发的证据也是可以接受的）。
- 未经治疗的食物不耐受，如确定或疑似乳糖不耐受，如通过记忆评估或适当时的乳糖呼气试验所定义。
- 上个月接受益生菌或局部和/或全身抗生素治疗。
- 接触性泻药的系统性/频繁假设。
- 在缺乏有效避孕方法的情况下具有生育潜力的女性。
- 孕妇。
- 无法遵守协议。
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
- 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒。
- 以前参与过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
用干酪乳杆菌 DG (Enterolactis plus®) 治疗
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患者将接受 1 粒干酪乳杆菌 DG（Enterolactis plus®）胶囊，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：第二臂
用不含细菌的等效产品（肠乳安慰剂）治疗
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患者将接受 1 粒不含细菌的产品胶囊（肠乳安慰剂），每天两次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 11 点数字评定量表测量的腹痛/不适
大体时间：1天
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使用每日 11 点数字评定量表进行评估，从“0”（无）到“10”（非常严重）-（反应者定义为每周平均腹痛和/或不适评分减少 ≥ 30% 的患者，与磨合期的平均值相比，在 4 周的治疗期中至少有 2 周）
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1天
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通过 7 点平衡序数量表测量肠易激综合征的缓解程度
大体时间：1周
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使用每周 7 点平衡顺序量表进行评估，其中“1”=“完全缓解”，“4”=“未改变”和“7”=“我能想象的那么糟糕”-（响应者定义为报告“完全缓解”= 1 分或“明显缓解”= 4 周治疗期中至少 2 周内的 2 分）
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1周
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通过布里斯托尔量表评估的大便频率和一致性
大体时间：1天
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1天
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粪便样本的微生物群，其特征在于基于 16S 核糖体 RNA 的扩增子的 Ion Torrent 个人基因组机器测序
大体时间：4周
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4周
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视觉模拟量表测量的治疗总体满意度
大体时间：4周
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4周
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通过 12 项健康调查简表衡量的生活质量
大体时间：4周
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使用经过验证的 12 项健康调查简表 (SF-12) 进行评估，评分范围为 0 到 100
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4周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁
大体时间：4周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行的评估：焦虑和抑郁各有 7 个项目，每个项目采用 4 点李克特量表 (0-3)，每个子项的最低分数为 0 分，最高分数为 21 分-规模
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4周
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抢救药物的消耗
大体时间：1天
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1天
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通过 ELISA 测试测量的粪便样本中的分泌性免疫球蛋白 A 和细胞因子水平。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Giorvanni Barbara, MD、Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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