- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371499
Wirkung von Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: eine Pilotstudie
1. Februar 2016 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.
Wirkung von Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, Cross-over, placebokontrolliert, Pilotstudie
Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika die gesamten Bauchschmerzen/-beschwerden und -symptome verbessern, sich die fäkalen Immunglobulin-A-Spiegel ändern, die entzündungsfördernden Zytokinspiegel sinken und die Produktion von regulatorischen Zytokinen wie Interleukin 10 nach dem Verzehr verbessert wird von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belluno, Italien
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italien, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Pisa, Italien
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italien, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
- Eine positive Diagnose eines Reizdarmsyndroms, unabhängig von der Stuhlgewohnheit (sowohl Männer als auch Frauen), gemäß den Rom-III-Kriterien.
- Negatives Ergebnis eines Bariumeinlaufs oder einer linken Koloskopie innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Negatives relevantes zusätzliches Screening oder Konsultation, wann immer angemessen.
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder abnormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden.
- Festgestellte organische Darmerkrankungen, einschließlich festgestellter Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
- Frühere größere Bauchoperationen.
- Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, sind ebenfalls akzeptabel).
- Unbehandelte Nahrungsmittelunverträglichkeit wie festgestellte oder vermutete Laktoseintoleranz, definiert durch anamnestische Erhebung oder ggf. Laktose-Atemtest.
- Übernahme von Probiotika oder topischer und/oder systemischer Antibiotikatherapie im letzten Monat.
- Systematische/häufige Einnahme von Kontaktabführmitteln.
- Frauen im gebärfähigen Alter, in Ermangelung wirksamer Verhütungsmethoden.
- Schwangere Frau.
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Arm
Behandlung mit Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
|
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2. Arm
Behandlung mit gleichwertigem Produkt ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo)
|
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel des Produkts ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bauchschmerzen/-beschwerden, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung, die anhand einer täglichen 11-Punkte-Numerical Rating Scale-Skala von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer) durchgeführt wird – (Responder sind definiert als Patienten mit ≥ 30 % Reduktion des wöchentlichen Mittelwertes für Bauchschmerzen und/oder -beschwerden , gegenüber Mittelwert der Einlaufphase, in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen der Behandlungsperiode)
|
1 Tag
|
Grad der Linderung des Reizdarmsyndroms, gemessen anhand einer ausgewogenen 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung anhand einer wöchentlichen 7-Punkte-Ordinalskala durchgeführt, wobei „1“ = „völlig erleichtert“, „4“ = „unverändert“ und „7“ = „so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann“ – (Responder sind definiert als Patienten, die „ vollständig gelindert“ = Note 1 oder „erheblich gelindert“ = Note 2 in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen des Behandlungszeitraums)
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1 Woche
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Stuhlhäufigkeit und -konsistenz gemäß Bristol-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
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Mikrobiota der Stuhlprobe, charakterisiert durch Ion Torrent Personal Genome Machine-Sequenzierung von 16S-ribosomalen RNA-basierten Amplikons
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Lebensqualität gemessen durch Short-Form 12 Items Health Survey
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Auswertung anhand des validierten Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) auf einer Skala von 0 bis 100
|
4 Wochen
|
Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung durchgeführt unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): jeweils sieben Punkte für Angst und Depression, mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) für jeden Punkt, der eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21 für jede Untergruppe ergibt -Skala
|
4 Wochen
|
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A und Zytokinen in Stuhlproben, gemessen durch ELISA-Test.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBE-IBS/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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