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Wirkung von Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: eine Pilotstudie

1. Februar 2016 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Wirkung von Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, Cross-over, placebokontrolliert, Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) auf allgemeine Bauchschmerzen/-beschwerden, Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass sich aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika die gesamten Bauchschmerzen/-beschwerden und -symptome verbessern, sich die fäkalen Immunglobulin-A-Spiegel ändern, die entzündungsfördernden Zytokinspiegel sinken und die Produktion von regulatorischen Zytokinen wie Interleukin 10 nach dem Verzehr verbessert wird von Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Policlinico S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Eine positive Diagnose eines Reizdarmsyndroms, unabhängig von der Stuhlgewohnheit (sowohl Männer als auch Frauen), gemäß den Rom-III-Kriterien.
  • Negatives Ergebnis eines Bariumeinlaufs oder einer linken Koloskopie innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Negatives relevantes zusätzliches Screening oder Konsultation, wann immer angemessen.
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder abnormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Festgestellte organische Darmerkrankungen, einschließlich festgestellter Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
  • Frühere größere Bauchoperationen.
  • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, sind ebenfalls akzeptabel).
  • Unbehandelte Nahrungsmittelunverträglichkeit wie festgestellte oder vermutete Laktoseintoleranz, definiert durch anamnestische Erhebung oder ggf. Laktose-Atemtest.
  • Übernahme von Probiotika oder topischer und/oder systemischer Antibiotikatherapie im letzten Monat.
  • Systematische/häufige Einnahme von Kontaktabführmitteln.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, in Ermangelung wirksamer Verhütungsmethoden.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Arm
Behandlung mit Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei DG
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Andere Namen:
  • Enterolactis plus®
Placebo-Komparator: 2. Arm
Behandlung mit gleichwertigem Produkt ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel des Produkts ohne Bakterien (Enterolactis-Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen/-beschwerden, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, die anhand einer täglichen 11-Punkte-Numerical Rating Scale-Skala von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer) durchgeführt wird – (Responder sind definiert als Patienten mit ≥ 30 % Reduktion des wöchentlichen Mittelwertes für Bauchschmerzen und/oder -beschwerden , gegenüber Mittelwert der Einlaufphase, in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen der Behandlungsperiode)
1 Tag
Grad der Linderung des Reizdarmsyndroms, gemessen anhand einer ausgewogenen 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung anhand einer wöchentlichen 7-Punkte-Ordinalskala durchgeführt, wobei „1“ = „völlig erleichtert“, „4“ = „unverändert“ und „7“ = „so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann“ – (Responder sind definiert als Patienten, die „ vollständig gelindert“ = Note 1 oder „erheblich gelindert“ = Note 2 in mindestens 2 Wochen der 4 Wochen des Behandlungszeitraums)
1 Woche
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz gemäß Bristol-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mikrobiota der Stuhlprobe, charakterisiert durch Ion Torrent Personal Genome Machine-Sequenzierung von 16S-ribosomalen RNA-basierten Amplikons
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lebensqualität gemessen durch Short-Form 12 Items Health Survey
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung anhand des validierten Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) auf einer Skala von 0 bis 100
4 Wochen
Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung durchgeführt unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): jeweils sieben Punkte für Angst und Depression, mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) für jeden Punkt, der eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21 für jede Untergruppe ergibt -Skala
4 Wochen
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A und Zytokinen in Stuhlproben, gemessen durch ELISA-Test.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBE-IBS/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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