Effekt av Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) hos patienter med Irritabel tarm: en pilotstudie
1 februari 2016 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.
Effekt av Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) hos patienter med irriterad tarm: multicenter, randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad, pilotstudie
Syftet med studien är att samla in data för bedömning av effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) på övergripande buksmärtor/besvär, symtom och tarmmikrobiotasammansättning hos patienter med Irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att samla in data för bedömning av effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) på övergripande buksmärtor/besvär, symtom och tarmmikrobiotasammansättning hos patienter med Irritabel tarm.
Utredarna antar att på grund av probiotikas immunmodulerande verkan kommer övergripande buksmärtor/besvär och symtom att förbättras, fekala immunoglobulin A-nivåer kommer att förändras, pro-inflammatoriska cytokinnivåer kommer att minska och produktionen av regulatoriska cytokiner eftersom Interleukin 10 kommer att förbättras efter konsumtion av Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belluno, Italien
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italien, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Pisa, Italien
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italien, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och ≤ 65 år.
- En positiv diagnos av Irritable Bowel Syndrome oavsett tarmvana (både män och kvinnor), enligt Rom III kriterier.
- Negativt utfall av bariumlavemang eller vänsterkoloskopi under de senaste två åren.
- Negativ relevant ytterligare screening eller konsultation när så är lämpligt.
- Förmåga att överensstämma med studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon relevant organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom (särskilt betydande historia av hjärt-, njur-, neurologiska, psykiatriska, onkologiska, endokrinologiska, metabola eller leversjukdomar) eller onormala laboratorievärden som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta på basis av fördefinierade värden.
- Fastställda organiska tarmsjukdomar, inklusive konstaterad celiaki eller inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulär sjukdom, infektiös kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit).
- Tidigare större bukoperationer.
- Aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet (patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några tecken på återfall under minst fem år före studieregistreringen är också acceptabla).
- Obehandlad födoämnesintolerans såsom konstaterad eller misstänkt laktosintolerans, enligt definition genom anamnestisk utvärdering eller, om så är lämpligt, laktos utandningstest.
- Antagande om probiotika eller ämnes- och/eller systemisk antibiotikabehandling under den senaste månaden.
- Systematiskt/frekvent antagande av kontaktlaxermedel.
- Kvinnor i fertil ålder, i avsaknad av effektiva preventivmedel.
- Gravid kvinna.
- Oförmåga att följa protokollet.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Senare historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Tidigare deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a arm
Behandling med Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
|
patienterna kommer att få 1 kapsel Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2:a arm
Behandling med motsvarande produkt utan bakterier (Enterolactis placebo)
|
patienterna kommer att få 1 kapsel av produkten utan bakterier (Enterolactis placebo) två gånger dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta/obehag mätt med 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: 1 dag
|
utvärdering utförd med hjälp av en daglig 11-punkts numerisk värderingsskala från "0" (ingen) till "10" (mycket svår) - (svarare definieras som patienter med ≥ 30 % minskning av den genomsnittliga veckovisa buksmärta och/eller obehagspoängen , kontra medelvärdet av inkörningsperioden, i minst 2 veckor av de 4 veckorna av behandlingsperioden)
|
1 dag
|
|
Irritable Bowel Syndrome grad av lindring mätt med 7-punkts balanserad ordinalskala
Tidsram: 1 vecka
|
utvärdering utförd med veckovis 7-gradig balanserad ordinalskala, där "1"="helt lättad", "4"="oförändrad" och "7"="så dåligt som jag kan föreställa mig" - (svarare definieras som patienter som rapporterar " helt lättad"=poäng 1 eller "betydligt lättad"=poäng 2 på minst 2 veckor av de fyra veckorna av behandlingsperioden)
|
1 vecka
|
|
Avföringsfrekvens och konsistens bedömd av Bristol Scale
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mikrobiota av fekalt prov som karakteriseras av Ion Torrent Personal Genome Machine-sekvensering av 16S ribosomala RNA-baserade amplikoner
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Livskvalitet mätt med Short-Form 12 Items Health Survey
Tidsram: 4 veckor
|
utvärdering utförd med den validerade Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) på en skala från 0 till 100
|
4 veckor
|
|
Ångest och depression som bedömts av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor
|
utvärdering utförd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): sju poster vardera för ångest och depression, med en 4-punkts Likert-skala (0-3) för varje punkt som ger ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21 på varje sub -skala
|
4 veckor
|
|
Konsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sekretoriskt immunglobulin A och cytokinnivåer i fekala prover mätt med ELISA-test.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROBE-IBS/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .