Effet de Lactobacillus Casei DG (Enterolactis Plus®) chez un patient atteint du syndrome du côlon irritable : une étude pilote
1 février 2016 mis à jour par: SOFAR S.p.A.
Effet de Lactobacillus Casei dg (Enterolactis Plus®) chez un patient atteint du syndrome du côlon irritable : étude pilote multicentrique, randomisée, à double insu, croisée, contrôlée par placebo
L'objectif de l'étude est de collecter des données pour l'évaluation de l'effet de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sur la douleur/inconfort abdominal global, les symptômes et la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de collecter des données pour l'évaluation de l'effet de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) sur la douleur/inconfort abdominal global, les symptômes et la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Les chercheurs supposent qu'en raison de l'action immunomodulatrice des probiotiques, la douleur/l'inconfort abdominal global et les symptômes s'amélioreront, les niveaux fécaux d'immunoglobuline A changeront, les niveaux de cytokines pro-inflammatoires diminueront et la production de cytokines régulatrices comme l'interleukine 10 s'améliorera après la consommation de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belluno, Italie
- Azienda ULSS 1
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Bologna, Italie, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Pisa, Italie
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Milano
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San Donato, Milano, Italie, 20097
- Policlinico S.Donato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et ≤ 65 ans.
- Un diagnostic positif de syndrome du côlon irritable, quelle que soit l'habitude intestinale (hommes et femmes), selon les critères de Rome III.
- Résultat négatif d'un lavement baryté ou d'une coloscopie gauche au cours des deux années précédentes.
- Dépistage ou consultation supplémentaire pertinent négatif, le cas échéant.
- Capacité de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (en particulier antécédents significatifs de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique), ou de valeurs de laboratoire anormales qui seront jugées cliniquement significatives sur la base de valeurs prédéfinies.
- Maladies organiques intestinales avérées, y compris la maladie coeliaque avérée ou les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie diverticulaire, colite infectieuse, colite ischémique, colite microscopique).
- Chirurgies abdominales majeures antérieures.
- Malignité active de tout type ou antécédent de malignité (les patients ayant des antécédents d'autres malignités qui ont été enlevées chirurgicalement et qui ne présentent aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables).
- Intolérance alimentaire non traitée telle qu'une intolérance au lactose avérée ou suspectée, telle que définie par une évaluation anamnestique ou, le cas échéant, un test respiratoire au lactose.
- Prise de probiotiques ou d'antibiothérapie topique et/ou systémique au cours du dernier mois.
- Prise systématique/fréquente de laxatifs de contact.
- Femmes en âge de procréer, en l'absence de méthodes contraceptives efficaces.
- Femmes enceintes.
- Incapacité à se conformer au protocole.
- Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er bras
Traitement avec Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®)
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les patients recevront 1 gélule de Lactobacillus casei DG (Enterolactis plus®) deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2e bras
Traitement par produit équivalent sans bactérie (placebo Enterolactis)
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les patients recevront 1 gélule de produit sans bactérie (Enterolactis placebo) deux fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur/gêne abdominale mesurée par une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: Un jour
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évaluation effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique quotidienne en 11 points allant de « 0 » (aucun) à « 10 » (très sévère) - (les répondeurs sont définis comme des patients présentant une réduction ≥ 30 % du score hebdomadaire moyen de douleur et/ou d'inconfort abdominal , versus valeur moyenne de la période de rodage, dans au moins 2 semaines sur les 4 semaines de la période de traitement)
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Un jour
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Degré de soulagement du syndrome du côlon irritable tel que mesuré par une échelle ordinale équilibrée à 7 points
Délai: 1 semaine
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évaluation effectuée à l'aide d'une échelle ordinale équilibrée hebdomadaire en 7 points, où "1" = "complètement soulagé", "4" = "inchangé" et "7" = "aussi mauvais que je puisse l'imaginer" - (les répondeurs sont définis comme des patients déclarant " complètement soulagé"=score 1 ou "considérablement soulagé"=score 2 en au moins 2 semaines sur les 4 semaines de la période de traitement)
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1 semaine
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Fréquence et consistance des selles évaluées par l'échelle de Bristol
Délai: Un jour
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Un jour
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Microbiote d'échantillon fécal caractérisé par le séquençage Ion Torrent Personal Genome Machine d'amplicons à base d'ARN ribosomal 16S
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Satisfaction globale à l'égard du traitement, mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Qualité de vie mesurée par le Short-Form 12 Items Health Survey
Délai: 4 semaines
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évaluation réalisée à l'aide du questionnaire validé Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) sur une échelle de 0 à 100
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4 semaines
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Anxiété et dépression évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines
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évaluation effectuée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression, avec une échelle de Likert à 4 points (0-3) pour chaque élément fournissant un score minimum de 0 et un score maximum de 21 sur chaque sous-élément -échelle
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4 semaines
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Consommation de médicaments de secours
Délai: Un jour
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Un jour
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Niveaux d'immunoglobuline A sécrétoire et de cytokines dans les échantillons fécaux, mesurés par le test ELISA.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorvanni Barbara, MD, Policlinico S. Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Barbara G, Stanghellini V. Biomarkers in IBS: when will they replace symptoms for diagnosis and management? Gut. 2009 Dec;58(12):1571-5. doi: 10.1136/gut.2008.169672. No abstract available.
- Cremon C, Carini G, De Giorgio R, Stanghellini V, Corinaldesi R, Barbara G. Intestinal dysbiosis in irritable bowel syndrome: etiological factor or epiphenomenon? Expert Rev Mol Diagn. 2010 May;10(4):389-93. doi: 10.1586/erm.10.33.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Rajilic-Stojanovic M, Biagi E, Heilig HG, Kajander K, Kekkonen RA, Tims S, de Vos WM. Global and deep molecular analysis of microbiota signatures in fecal samples from patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1792-801. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.043. Epub 2011 Aug 5.
- Jeffery IB, O'Toole PW, Ohman L, Claesson MJ, Deane J, Quigley EM, Simren M. An irritable bowel syndrome subtype defined by species-specific alterations in faecal microbiota. Gut. 2012 Jul;61(7):997-1006. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301501. Epub 2011 Dec 16.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
- Cremon C, Guglielmetti S, Gargari G, Taverniti V, Castellazzi AM, Valsecchi C, Tagliacarne C, Fiore W, Bellini M, Bertani L, Gambaccini D, Cicala M, Germana B, Vecchi M, Pagano I, Barbaro MR, Bellacosa L, Stanghellini V, Barbara G. Effect of Lactobacillus paracasei CNCM I-1572 on symptoms, gut microbiota, short chain fatty acids, and immune activation in patients with irritable bowel syndrome: A pilot randomized clinical trial. United European Gastroenterol J. 2018 May;6(4):604-613. doi: 10.1177/2050640617736478. Epub 2017 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBE-IBS/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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