유방 재건 수술에서 FlexHD와 알로덤 결과의 비교
2018년 7월 16일 업데이트: University of Arkansas
FlexHD와 Alloderm은 조직 확장기와 임플란트를 제자리에 고정하기 위해 유방 재건에 사용되는 두 가지 일반적인 제품입니다.
유방 재건에서 두 재료 간의 결과를 비교하는 차트 검토 연구는 거의 없었습니다.
이 연구에서는 두 재료 사이에 합병증 발생률에 차이가 없음을 확인했습니다.
그러나 지금까지 활발한 연구는 없었다.
이 연구는 FlexHD와 Alloderm을 비교하는 무작위 통제 시험 역할을 할 것입니다.
제품이 유방 재건에 사용하기에 더 적합한지 결정하기 위해 포함 및 제외 기준에 따라 여러 결과가 측정됩니다.
이것은 FlexHD 또는 Alloderm을 받도록 환자를 무작위로 할당하여 수행됩니다.
수술 후 지정된 결과를 면밀히 따를 것입니다.
결과는 통계적으로 분석되어 FlexHD와 Alloderm 사이의 합병증 비율을 결정하고 따라서 유방 재건에 어떤 제품을 사용하는 것이 더 나은지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
FlexHD와 Alloderm은 조직 확장기와 임플란트를 제자리에 고정하기 위해 유방 재건에 사용되는 두 가지 일반적인 제품입니다.
유방 재건에서 두 재료 간의 결과를 비교하는 차트 검토 연구는 거의 없었습니다.
이 연구에서는 두 재료 사이에 합병증 발생률에 차이가 없음을 확인했습니다.
그러나 지금까지 활발한 연구는 없었다.
이 연구는 FlexHD와 Alloderm을 비교하는 무작위 통제 시험 역할을 할 것입니다.
제품이 유방 재건에 사용하기에 더 적합한지 결정하기 위해 포함 및 제외 기준에 따라 여러 결과가 측정됩니다.
이것은 FlexHD 또는 Alloderm을 받도록 환자를 무작위로 할당하여 수행됩니다.
수술 후 지정된 결과를 면밀히 따를 것입니다.
결과는 통계적으로 분석되어 FlexHD와 Alloderm 사이의 합병증 비율을 결정하고 따라서 유방 재건에 어떤 제품을 사용하는 것이 더 나은지 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI<30
- 이전 유방 방사선 없음
- 이전 유방 축소 없음
- 당뇨병 없음(IDDM 및 비IDDM)
- 비흡연자 또는 6주 이전에 금연
- 유방 보형물 또는 이전 유방 보형물 없음
- 염증 또는 자가면역 질환 없음
- 현재 항응고 요법 없음
- 현재 임신 없음
제외 기준:
- BMI > 30
- 사전 유방 방사선
- 진성 당뇨병 - IDDM 및 비 IDDM
- 사전 유방 축소
- 활성 흡연자 또는 최근 금연 6주 미만
- 이전 유방 임플란트
- 염증/자가면역 상태(예: 낭창)
- 현재의 항응고 요법
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: FlexHD
환자들은 유방 재건을 위해 FlexHD를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
|
환자는 FlexHD를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 알로덤
유방 재건을 위해 Alloderm을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
|
환자는 Alloderm을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 열개
기간: 1년
|
시간 프레임.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .