Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des résultats FlexHD et Alloderm en chirurgie reconstructive mammaire

16 juillet 2018 mis à jour par: University of Arkansas
FlexHD et Alloderm sont deux produits couramment utilisés dans la reconstruction mammaire pour maintenir en place les extenseurs tissulaires et les implants. Il y a eu peu d'études de revue de dossiers comparant les résultats entre les deux matériaux dans la reconstruction mammaire. Ces études ont déterminé qu'il n'y a pas de différence dans les taux de complications entre les deux matériaux. Cependant, il n'y a jamais eu d'études actives à ce jour. Cette étude servira d'essai contrôlé randomisé comparant FlexHD et Alloderm. Plusieurs résultats seront mesurés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion pour déterminer si l'un ou l'autre des produits est plus adapté à une utilisation dans la reconstruction mammaire. Cela sera effectué en attribuant au hasard des patients pour recevoir FlexHD ou Alloderm. Les résultats désignés seront suivis de près après l'opération. Les résultats seront analysés statistiquement pour déterminer les taux de complications entre FlexHD et Alloderm et donc quel produit est préférable d'utiliser dans la reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FlexHD et Alloderm sont deux produits couramment utilisés dans la reconstruction mammaire pour maintenir en place les extenseurs tissulaires et les implants. Il y a eu peu d'études de revue de dossiers comparant les résultats entre les deux matériaux dans la reconstruction mammaire. Ces études ont déterminé qu'il n'y a pas de différence dans les taux de complications entre les deux matériaux. Cependant, il n'y a jamais eu d'études actives à ce jour. Cette étude servira d'essai contrôlé randomisé comparant FlexHD et Alloderm. Plusieurs résultats seront mesurés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion pour déterminer si l'un ou l'autre des produits est plus adapté à une utilisation dans la reconstruction mammaire. Cela sera effectué en attribuant au hasard des patients pour recevoir FlexHD ou Alloderm. Les résultats désignés seront suivis de près après l'opération. Les résultats seront analysés statistiquement pour déterminer les taux de complications entre FlexHD et Alloderm et donc quel produit est préférable d'utiliser dans la reconstruction mammaire

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC<30
  • Aucune radiothérapie mammaire antérieure
  • Aucune réduction mammaire préalable
  • Pas de diabète sucré (IDDM et non-IDDM)
  • Non-fumeur ou arrêté > 6 semaines avant
  • Pas d'implants mammaires ou d'implants mammaires antérieurs
  • Pas de troubles inflammatoires ou auto-immuns
  • Pas de traitement anticoagulant en cours
  • Pas de grossesse actuelle

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30
  • Radiation mammaire antérieure
  • Diabète sucré - IDDM et non IDDM
  • Réduction mammaire antérieure
  • Fumeur actif ou récemment arrêté <6 semaines
  • Implants mammaires antérieurs
  • Maladie inflammatoire/auto-immune (ex. Lupus)
  • Traitement anticoagulant actuel
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flex HD
Patientes assignées au hasard pour recevoir FlexHD pour la reconstruction mammaire.
Biologique: Flex HD
Les patients seront randomisés pour recevoir FlexHD.
Comparateur actif: Alloderme
Patientes assignées au hasard pour recevoir Alloderm pour la reconstruction mammaire.
Biologique: Alloderme
Le patient sera randomisé pour recevoir Alloderm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désintégration de la plaie
Délai: Un ans
délai.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur mammaire

Essais cliniques sur Flex HD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner