- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372305
Sammenligning av FlexHD og Alloderm-utfall i brystrekonstruktiv kirurgi
16. juli 2018 oppdatert av: University of Arkansas
FlexHD og Alloderm er to vanlige produkter som brukes i brystrekonstruksjon for å holde vevsekspandere og implantater på plass.
Det har vært få kartoversiktsstudier som sammenligner resultater mellom de to materialene i brystrekonstruksjon.
Disse studiene har bestemt at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to materialene.
Imidlertid har det aldri vært noen aktive studier hittil.
Denne studien vil fungere som en randomisert kontrollert studie som sammenligner FlexHD og Alloderm.
Flere utfall vil bli målt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om et av produktene er mer egnet for bruk i brystrekonstruksjon.
Dette vil bli utført ved å tilfeldig tildele pasienter til å motta enten FlexHD eller Alloderm.
Utpekte utfall vil bli fulgt nøye postoperativt.
Utfall vil bli statistisk analysert for å bestemme komplikasjonsrater mellom FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt som er bedre å bruke ved brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FlexHD og Alloderm er to vanlige produkter som brukes i brystrekonstruksjon for å holde vevsekspandere og implantater på plass.
Det har vært få kartoversiktsstudier som sammenligner resultater mellom de to materialene i brystrekonstruksjon.
Disse studiene har bestemt at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to materialene.
Imidlertid har det aldri vært noen aktive studier hittil.
Denne studien vil fungere som en randomisert kontrollert studie som sammenligner FlexHD og Alloderm.
Flere utfall vil bli målt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om et av produktene er mer egnet for bruk i brystrekonstruksjon.
Dette vil bli utført ved å tilfeldig tildele pasienter til å motta enten FlexHD eller Alloderm.
Utpekte utfall vil bli fulgt nøye postoperativt.
Utfall vil bli statistisk analysert for å bestemme komplikasjonsrater mellom FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt som er bedre å bruke i brystrekonstruksjon
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <30
- Ingen tidligere bryststråling
- Ingen tidligere brystreduksjon
- Ingen diabetes mellitus (IDDM og ikke-IDDM)
- Ikke-røyker eller slutte >6 uker før
- Ingen brystimplantater eller tidligere brystimplantater
- Ingen inflammatoriske eller autoimmune lidelser
- Ingen nåværende antikoagulasjonsbehandling
- Ingen nå gravid
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30
- Tidligere bryststråling
- Diabetes mellitus - IDDM og ikke IDDM
- Tidligere brystreduksjon
- Aktiv røyker eller nylig sluttet <6 uker
- Tidligere brystimplantater
- Inflammatorisk/autoimmun tilstand (f.eks. Lupus)
- Gjeldende antikoagulasjonsterapi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FlexHD
Pasienter som er tilfeldig tildelt FlexHD for brystrekonstruksjon.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta FlexHD.
|
|
Aktiv komparator: Alloderm
Pasienter som er tilfeldig tildelt Alloderm for brystrekonstruksjon.
|
Pasienten vil bli randomisert til å motta Alloderm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såravbrudd
Tidsramme: Ett år
|
tidsramme.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .