Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av FlexHD og Alloderm-utfall i brystrekonstruktiv kirurgi

16. juli 2018 oppdatert av: University of Arkansas
FlexHD og Alloderm er to vanlige produkter som brukes i brystrekonstruksjon for å holde vevsekspandere og implantater på plass. Det har vært få kartoversiktsstudier som sammenligner resultater mellom de to materialene i brystrekonstruksjon. Disse studiene har bestemt at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to materialene. Imidlertid har det aldri vært noen aktive studier hittil. Denne studien vil fungere som en randomisert kontrollert studie som sammenligner FlexHD og Alloderm. Flere utfall vil bli målt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om et av produktene er mer egnet for bruk i brystrekonstruksjon. Dette vil bli utført ved å tilfeldig tildele pasienter til å motta enten FlexHD eller Alloderm. Utpekte utfall vil bli fulgt nøye postoperativt. Utfall vil bli statistisk analysert for å bestemme komplikasjonsrater mellom FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt som er bedre å bruke ved brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

FlexHD og Alloderm er to vanlige produkter som brukes i brystrekonstruksjon for å holde vevsekspandere og implantater på plass. Det har vært få kartoversiktsstudier som sammenligner resultater mellom de to materialene i brystrekonstruksjon. Disse studiene har bestemt at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to materialene. Imidlertid har det aldri vært noen aktive studier hittil. Denne studien vil fungere som en randomisert kontrollert studie som sammenligner FlexHD og Alloderm. Flere utfall vil bli målt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om et av produktene er mer egnet for bruk i brystrekonstruksjon. Dette vil bli utført ved å tilfeldig tildele pasienter til å motta enten FlexHD eller Alloderm. Utpekte utfall vil bli fulgt nøye postoperativt. Utfall vil bli statistisk analysert for å bestemme komplikasjonsrater mellom FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt som er bedre å bruke i brystrekonstruksjon

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <30
  • Ingen tidligere bryststråling
  • Ingen tidligere brystreduksjon
  • Ingen diabetes mellitus (IDDM og ikke-IDDM)
  • Ikke-røyker eller slutte >6 uker før
  • Ingen brystimplantater eller tidligere brystimplantater
  • Ingen inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • Ingen nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen nå gravid

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Tidligere bryststråling
  • Diabetes mellitus - IDDM og ikke IDDM
  • Tidligere brystreduksjon
  • Aktiv røyker eller nylig sluttet <6 uker
  • Tidligere brystimplantater
  • Inflammatorisk/autoimmun tilstand (f.eks. Lupus)
  • Gjeldende antikoagulasjonsterapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FlexHD
Pasienter som er tilfeldig tildelt FlexHD for brystrekonstruksjon.
Pasienter vil bli randomisert til å motta FlexHD.
Aktiv komparator: Alloderm
Pasienter som er tilfeldig tildelt Alloderm for brystrekonstruksjon.
Pasienten vil bli randomisert til å motta Alloderm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såravbrudd
Tidsramme: Ett år
tidsramme.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 203456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere