Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов FlexHD и Alloderm в реконструктивной хирургии груди

16 июля 2018 г. обновлено: University of Arkansas
FlexHD и Alloderm — два распространенных продукта, используемых при реконструкции молочной железы для удержания расширителей тканей и имплантатов на месте. Было проведено несколько обзорных исследований, в которых сравнивались результаты двух материалов при реконструкции молочной железы. Эти исследования показали, что между двумя материалами нет разницы в частоте осложнений. Однако до сих пор не было никаких активных исследований. Это исследование будет служить рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим FlexHD и Alloderm. Несколько результатов будут оцениваться на основе критериев включения и исключения, чтобы определить, подходит ли тот или иной продукт для реконструкции молочной железы. Это будет выполнено путем случайного распределения пациентов для получения FlexHD или Alloderm. Назначенные результаты будут тщательно отслеживаться после операции. Результаты будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить частоту осложнений между FlexHD и Аллодермом и, таким образом, какой продукт лучше использовать при реконструкции груди.

Обзор исследования

Подробное описание

FlexHD и Alloderm — два распространенных продукта, используемых при реконструкции молочной железы для удержания расширителей тканей и имплантатов на месте. Было проведено несколько обзорных исследований, в которых сравнивались результаты двух материалов при реконструкции молочной железы. Эти исследования показали, что между двумя материалами нет разницы в частоте осложнений. Однако до сих пор не было никаких активных исследований. Это исследование будет служить рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим FlexHD и Alloderm. Несколько результатов будут оцениваться на основе критериев включения и исключения, чтобы определить, подходит ли тот или иной продукт для реконструкции молочной железы. Это будет выполнено путем случайного распределения пациентов для получения FlexHD или Alloderm. Назначенные результаты будут тщательно отслеживаться после операции. Результаты будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить частоту осложнений между FlexHD и Аллодермом и, таким образом, какой продукт лучше использовать при реконструкции груди.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ<30
  • Отсутствие предшествующего облучения груди
  • Без предварительного уменьшения груди
  • Отсутствие сахарного диабета (ИЗСД и неИЗСД)
  • Некурящий или бросивший курить >6 недель назад
  • Нет грудных имплантатов или предыдущих грудных имплантатов
  • Отсутствие воспалительных или аутоиммунных заболеваний
  • Нет текущей антикоагулянтной терапии
  • Нет текущей беременности

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30
  • Предшествующее облучение груди
  • Сахарный диабет - ИЗСД и неИЗСД
  • Предшествующее уменьшение груди
  • Активный курильщик или недавно бросил курить <6 недель
  • Предыдущие грудные имплантаты
  • Воспалительные/аутоиммунные заболевания (напр. волчанка)
  • Современная антикоагулянтная терапия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FlexHD
Пациенты, случайным образом распределенные для получения FlexHD для реконструкции молочной железы.
Пациенты будут рандомизированы для получения FlexHD.
Активный компаратор: Аллодерм
Пациенты, случайным образом распределенные для получения Аллодерма для реконструкции молочной железы.
Пациент будет рандомизирован для получения Аллодерма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раскрытие раны
Временное ограничение: Один год
временные рамки.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 203456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FlexHD

Подписаться