Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników FlexHD i Alloderm w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Arkansas
FlexHD i Alloderm to dwa popularne produkty stosowane w rekonstrukcji piersi do utrzymywania ekspanderów tkanek i implantów na miejscu. Było niewiele badań przeglądowych wykresów porównujących wyniki między dwoma materiałami w rekonstrukcji piersi. Badania te wykazały, że nie ma różnicy we wskaźnikach komplikacji między tymi dwoma materiałami. Jednak do tej pory nigdy nie przeprowadzono żadnych aktywnych badań. To badanie będzie służyło jako randomizowana, kontrolowana próba porównująca FlexHD i Alloderm. Kilka wyników zostanie zmierzonych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia w celu ustalenia, czy któryś z produktów jest bardziej odpowiedni do stosowania w rekonstrukcji piersi. Zostanie to przeprowadzone poprzez losowe przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej FlexHD lub Alloderm. Wyznaczone wyniki będą uważnie obserwowane po operacji. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia częstości powikłań pomiędzy FlexHD i Alloderm, a tym samym, który produkt jest lepszy do zastosowania w rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FlexHD i Alloderm to dwa popularne produkty stosowane w rekonstrukcji piersi do utrzymywania ekspanderów tkanek i implantów na miejscu. Było niewiele badań przeglądowych wykresów porównujących wyniki między dwoma materiałami w rekonstrukcji piersi. Badania te wykazały, że nie ma różnicy we wskaźnikach komplikacji między tymi dwoma materiałami. Jednak do tej pory nigdy nie przeprowadzono żadnych aktywnych badań. To badanie będzie służyło jako randomizowana, kontrolowana próba porównująca FlexHD i Alloderm. Kilka wyników zostanie zmierzonych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia w celu ustalenia, czy któryś z produktów jest bardziej odpowiedni do stosowania w rekonstrukcji piersi. Zostanie to przeprowadzone poprzez losowe przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej FlexHD lub Alloderm. Wyznaczone wyniki będą uważnie obserwowane po operacji. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia częstości powikłań między FlexHD a Alloderm, a tym samym, który produkt jest lepszy do zastosowania w rekonstrukcji piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI<30
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi
  • Brak wcześniejszej redukcji piersi
  • Bez cukrzycy (IDDM i nie-IDDM)
  • Niepalący lub rzucili palenie >6 tygodni wcześniej
  • Brak implantów piersi lub wcześniejszych implantów piersi
  • Brak chorób zapalnych i autoimmunologicznych
  • Brak aktualnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Brak aktualnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • Wcześniejsza radioterapia piersi
  • Cukrzyca - IDDM i nie IDDM
  • Wcześniejsza redukcja piersi
  • Aktywny palacz lub niedawno rzucił palenie <6 tygodni
  • Wcześniejsze implanty piersi
  • Stan zapalny/autoimmunologiczny (np. Toczeń)
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FlexHD
Pacjentki losowo przydzielone do otrzymywania FlexHD w celu rekonstrukcji piersi.
Biologiczny: FlexHD
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FlexHD.
Aktywny komparator: Alloderma
Pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej Alloderm w celu rekonstrukcji piersi.
Biologiczny: Alloderma
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Alloderm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Rok
ramy czasowe.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlexHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj