A FlexHD és az Alloderm eredmények összehasonlítása a mellrekonstruktív sebészetben
2018. július 16. frissítette: University of Arkansas
A FlexHD és az Alloderm két gyakori termék, amelyet a mell rekonstrukciójában használnak a szövettágítók és az implantátumok helyén tartására.
Kevés olyan diagram-áttekintő tanulmány készült, amely összehasonlította a két anyag eredményeit az emlőrekonstrukcióban.
Ezek a vizsgálatok megállapították, hogy nincs különbség a szövődmények arányában a két anyag között.
Aktív tanulmányok azonban a mai napig nem voltak.
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatként fog szolgálni, a FlexHD és az Alloderm összehasonlításával.
Számos eredményt mérnek a felvételi és kizárási kritériumok alapján annak meghatározására, hogy valamelyik termék alkalmasabb-e az emlő rekonstrukciójában való használatra.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a betegeket véletlenszerűen hozzárendelik a FlexHD vagy az Alloderm kezeléséhez.
A tervezett eredményeket a műtét után szorosan nyomon követik.
Az eredményeket statisztikailag elemzik, hogy meghatározzák a FlexHD és az Alloderm közötti szövődmények arányát, és így azt, hogy melyik terméket célszerűbb használni az emlő rekonstrukciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FlexHD és az Alloderm két gyakori termék, amelyet a mell rekonstrukciójában használnak a szövettágítók és az implantátumok helyén tartására.
Kevés olyan diagram-áttekintő tanulmány készült, amely összehasonlította a két anyag eredményeit az emlőrekonstrukcióban.
Ezek a vizsgálatok megállapították, hogy nincs különbség a szövődmények arányában a két anyag között.
Aktív tanulmányok azonban a mai napig nem voltak.
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatként fog szolgálni, a FlexHD és az Alloderm összehasonlításával.
Számos eredményt mérnek a felvételi és kizárási kritériumok alapján annak meghatározására, hogy valamelyik termék alkalmasabb-e az emlő rekonstrukciójában való használatra.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a betegeket véletlenszerűen hozzárendelik a FlexHD vagy az Alloderm kezeléséhez.
A tervezett eredményeket a műtét után szorosan nyomon követik.
Az eredményeket statisztikailag elemezzük, hogy meghatározzuk a FlexHD és az Alloderm közötti szövődmények arányát, és így azt, hogy melyik terméket célszerűbb használni emlőrekonstrukcióban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <30
- Nincs előzetes emlősugárzás
- Nincs előzetes mellcsökkentés
- Nincs cukorbetegség (IDDM és nem IDDM)
- Nemdohányzó, vagy 6 héttel korábban hagyja abba
- Nincs mellimplantátum vagy korábbi mellimplantátum
- Nincsenek gyulladásos vagy autoimmun betegségek
- Jelenleg nincs véralvadásgátló terápia
- Jelenleg nincs terhes
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30
- Korábbi emlősugárzás
- Diabetes mellitus – IDDM és nem IDDM
- Előzetes mellcsökkentés
- Aktív dohányos vagy nemrégiben leszokott <6 hét
- Korábbi mellimplantátumok
- Gyulladásos/autoimmun állapot (pl. Lupus)
- Jelenlegi antikoaguláns terápia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FlexHD
Véletlenszerűen kiválasztott betegek, akik FlexHD-t kaptak emlőrekonstrukció céljából.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy FlexHD-t kapjanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Alloderm
Véletlenszerűen kiválasztott betegek, akik Alloderm-et kapnak emlőrekonstrukció céljából.
|
A pácienst véletlenszerűen besorolják az Alloderm-kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebleválasztás
Időkeret: Egy év
|
időkeret.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .