Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků FlexHD a Alloderm v rekonstrukční chirurgii prsu

16. července 2018 aktualizováno: University of Arkansas
FlexHD a Alloderm jsou dva běžné produkty používané při rekonstrukci prsu k udržení tkáňových expandérů a implantátů na místě. Bylo provedeno několik přehledových studií, které porovnávaly výsledky mezi těmito dvěma materiály při rekonstrukci prsu. Tyto studie zjistily, že mezi těmito dvěma materiály není žádný rozdíl v míře komplikací. Dosud však nikdy neproběhly žádné aktivní studie. Tato studie bude sloužit jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající FlexHD a Alloderm. Několik výsledků bude měřeno na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určilo, zda je některý z produktů vhodnější pro použití při rekonstrukci prsu. To bude provedeno náhodným přiřazením pacientů k podávání buď FlexHD nebo Alloderm. Stanovené výsledky budou po operaci pečlivě sledovány. Výsledky budou statisticky analyzovány, aby se určila míra komplikací mezi FlexHD a Alloderm a tedy který produkt je lepší použít při rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FlexHD a Alloderm jsou dva běžné produkty používané při rekonstrukci prsu k udržení tkáňových expandérů a implantátů na místě. Bylo provedeno několik přehledových studií, které porovnávaly výsledky mezi těmito dvěma materiály při rekonstrukci prsu. Tyto studie zjistily, že mezi těmito dvěma materiály není žádný rozdíl v míře komplikací. Dosud však nikdy neproběhly žádné aktivní studie. Tato studie bude sloužit jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající FlexHD a Alloderm. Několik výsledků bude měřeno na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se určilo, zda je některý z produktů vhodnější pro použití při rekonstrukci prsu. To bude provedeno náhodným přiřazením pacientů k podávání buď FlexHD nebo Alloderm. Stanovené výsledky budou po operaci pečlivě sledovány. Výsledky budou statisticky analyzovány, aby se určila míra komplikací mezi FlexHD a Alloderm, a tedy který produkt je lepší použít při rekonstrukci prsu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI<30
  • Žádné předchozí ozáření prsou
  • Žádné předchozí zmenšení prsou
  • Žádný diabetes mellitus (IDDM a non-IDDM)
  • Nekuřák nebo přestat kouřit > 6 týdnů před
  • Žádné prsní implantáty nebo předchozí prsní implantáty
  • Žádné zánětlivé nebo autoimunitní poruchy
  • Žádná současná antikoagulační léčba
  • Žádná aktuální těhotná

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • Předchozí ozáření prsou
  • Diabetes Mellitus - IDDM a non IDDM
  • Předchozí zmenšení prsou
  • Aktivní kuřák nebo Nedávno přestat kouřit <6 týdnů
  • Předchozí prsní implantáty
  • Zánětlivý/autoimunitní stav (např. Lupus)
  • Současná antikoagulační léčba
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FlexHD
Pacientky náhodně přiřazené k léčbě FlexHD pro rekonstrukci prsu.
Biologický: FlexHD
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali FlexHD.
Aktivní komparátor: Alloderm
Pacientky náhodně přiřazené k léčbě Allodermem pro rekonstrukci prsu.
Biologický: Alloderm
Pacient bude randomizován, aby dostal Alloderm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence rány
Časové okno: Jeden rok
časové okno.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit