Vergelijking van FlexHD en Alloderm-resultaten bij reconstructieve borstchirurgie
16 juli 2018 bijgewerkt door: University of Arkansas
FlexHD en Alloderm zijn twee veelgebruikte producten die bij borstreconstructies worden gebruikt om weefselvergroters en implantaten op hun plaats te houden.
Er zijn weinig overzichtsstudies geweest waarin de resultaten tussen de twee materialen bij borstreconstructie werden vergeleken.
Deze studies hebben vastgesteld dat er geen verschil is in complicaties tussen de twee materialen.
Tot op heden zijn er echter nooit actieve onderzoeken geweest.
Deze studie zal dienen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin FlexHD en Alloderm worden vergeleken.
Verschillende resultaten zullen worden gemeten op basis van inclusie- en exclusiecriteria om te bepalen of een van de producten geschikter is voor gebruik bij borstreconstructie.
Dit wordt uitgevoerd door patiënten willekeurig toe te wijzen aan FlexHD of Alloderm.
Aangewezen resultaten zullen postoperatief nauwlettend worden gevolgd.
De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd om het aantal complicaties tussen FlexHD en Alloderm te bepalen en dus welk product beter te gebruiken is bij borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FlexHD en Alloderm zijn twee veelgebruikte producten die bij borstreconstructies worden gebruikt om weefselvergroters en implantaten op hun plaats te houden.
Er zijn weinig overzichtsstudies geweest waarin de resultaten tussen de twee materialen bij borstreconstructie werden vergeleken.
Deze studies hebben vastgesteld dat er geen verschil is in complicaties tussen de twee materialen.
Tot op heden zijn er echter nooit actieve onderzoeken geweest.
Deze studie zal dienen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin FlexHD en Alloderm worden vergeleken.
Verschillende resultaten zullen worden gemeten op basis van inclusie- en exclusiecriteria om te bepalen of een van de producten geschikter is voor gebruik bij borstreconstructie.
Dit wordt uitgevoerd door patiënten willekeurig toe te wijzen aan FlexHD of Alloderm.
Aangewezen resultaten zullen postoperatief nauwlettend worden gevolgd.
De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd om het aantal complicaties tussen FlexHD en Alloderm te bepalen en dus welk product beter te gebruiken is bij borstreconstructie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI<30
- Geen voorafgaande borststraling
- Geen voorafgaande borstverkleining
- Geen diabetes mellitus (IDDM en niet-IDDM)
- Niet-roker of gestopt >6 weken van tevoren
- Geen borstimplantaten of eerdere borstimplantaten
- Geen inflammatoire of auto-immuunziekten
- Geen huidige antistollingstherapie
- Geen huidige zwanger
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30
- Voorafgaande borststraling
- Diabetes Mellitus - IDDM en niet-IDDM
- Voorafgaande borstverkleining
- Actieve roker of onlangs gestopt <6 weken
- Eerdere borstimplantaten
- Inflammatoire/auto-immuunziekte (bijv. Lupus)
- Huidige antistollingstherapie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flex HD
Patiënten willekeurig toegewezen aan FlexHD voor borstreconstructie.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om FlexHD te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Alloderm
Patiënten willekeurig toegewezen om Alloderm te krijgen voor borstreconstructie.
|
Patiënt zal worden gerandomiseerd om Alloderm te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: Een jaar
|
tijdsspanne.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .