- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372305
Jämförelse av FlexHD- och Alloderm-resultat vid bröstrekonstruktiv kirurgi
16 juli 2018 uppdaterad av: University of Arkansas
FlexHD och Alloderm är två vanliga produkter som används vid bröstrekonstruktion för att hålla vävnadsexpanderare och implantat på plats.
Det har gjorts få kartöversiktsstudier som jämför utfall mellan de två materialen vid bröstrekonstruktion.
Dessa studier har fastställt att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvensen mellan de två materialen.
Det har dock aldrig gjorts några aktiva studier hittills.
Denna studie kommer att fungera som en randomiserad kontrollerad studie som jämför FlexHD och Alloderm.
Flera resultat kommer att mätas baserat på inklusions- och uteslutningskriterier för att avgöra om någon av produkten är mer lämpad för användning vid bröstrekonstruktion.
Detta kommer att utföras genom att slumpmässigt tilldela patienter att få antingen FlexHD eller Alloderm.
Angivna resultat kommer att följas noggrant postoperativt.
Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att fastställa komplikationsfrekvensen mellan FlexHD och Alloderm och därmed vilken produkt som är bättre att använda vid bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FlexHD och Alloderm är två vanliga produkter som används vid bröstrekonstruktion för att hålla vävnadsexpanderare och implantat på plats.
Det har gjorts få kartöversiktsstudier som jämför utfall mellan de två materialen vid bröstrekonstruktion.
Dessa studier har fastställt att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvensen mellan de två materialen.
Det har dock aldrig gjorts några aktiva studier hittills.
Denna studie kommer att fungera som en randomiserad kontrollerad studie som jämför FlexHD och Alloderm.
Flera resultat kommer att mätas baserat på inklusions- och uteslutningskriterier för att avgöra om någon av produkten är mer lämpad för användning vid bröstrekonstruktion.
Detta kommer att utföras genom att slumpmässigt tilldela patienter att få antingen FlexHD eller Alloderm.
Angivna resultat kommer att följas noggrant postoperativt.
Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att fastställa komplikationsfrekvensen mellan FlexHD och Alloderm och därmed vilken produkt som är bättre att använda vid bröstrekonstruktion
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <30
- Ingen tidigare bröststrålning
- Ingen tidigare bröstförminskning
- Ingen diabetes mellitus (IDDM och icke-IDDM)
- Icke-rökare eller sluta >6 veckor innan
- Inga bröstimplantat eller tidigare bröstimplantat
- Inga inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
- Ingen aktuell antikoagulationsbehandling
- Ingen nuvarande gravid
Exklusions kriterier:
- BMI > 30
- Tidigare bröststrålning
- Diabetes mellitus - IDDM och icke IDDM
- Tidigare bröstförminskning
- Aktiv rökare eller nyligen slutat <6 veckor
- Tidigare bröstimplantat
- Inflammatoriskt/autoimmunt tillstånd (ex. Lupus)
- Aktuell antikoagulationsterapi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FlexHD
Patienter som slumpmässigt tilldelats FlexHD för bröstrekonstruktion.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få FlexHD.
|
Aktiv komparator: Alloderm
Patienter slumpmässigt tilldelade att få Alloderm för bröstrekonstruktion.
|
Patienten kommer att randomiseras för att få Alloderm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Såravfall
Tidsram: Ett år
|
tidsram.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på FlexHD
-
Musculoskeletal Transplant FoundationOkändBröstrekonstruktionFörenta staterna
-
University of VirginiaLifeNet HealthOkänd
-
Aziyo Biologics, Inc.Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AvslutadVentral bråck | VidhäftningarFörenta staterna