Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av FlexHD- och Alloderm-resultat vid bröstrekonstruktiv kirurgi

16 juli 2018 uppdaterad av: University of Arkansas
FlexHD och Alloderm är två vanliga produkter som används vid bröstrekonstruktion för att hålla vävnadsexpanderare och implantat på plats. Det har gjorts få kartöversiktsstudier som jämför utfall mellan de två materialen vid bröstrekonstruktion. Dessa studier har fastställt att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvensen mellan de två materialen. Det har dock aldrig gjorts några aktiva studier hittills. Denna studie kommer att fungera som en randomiserad kontrollerad studie som jämför FlexHD och Alloderm. Flera resultat kommer att mätas baserat på inklusions- och uteslutningskriterier för att avgöra om någon av produkten är mer lämpad för användning vid bröstrekonstruktion. Detta kommer att utföras genom att slumpmässigt tilldela patienter att få antingen FlexHD eller Alloderm. Angivna resultat kommer att följas noggrant postoperativt. Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att fastställa komplikationsfrekvensen mellan FlexHD och Alloderm och därmed vilken produkt som är bättre att använda vid bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FlexHD och Alloderm är två vanliga produkter som används vid bröstrekonstruktion för att hålla vävnadsexpanderare och implantat på plats. Det har gjorts få kartöversiktsstudier som jämför utfall mellan de två materialen vid bröstrekonstruktion. Dessa studier har fastställt att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvensen mellan de två materialen. Det har dock aldrig gjorts några aktiva studier hittills. Denna studie kommer att fungera som en randomiserad kontrollerad studie som jämför FlexHD och Alloderm. Flera resultat kommer att mätas baserat på inklusions- och uteslutningskriterier för att avgöra om någon av produkten är mer lämpad för användning vid bröstrekonstruktion. Detta kommer att utföras genom att slumpmässigt tilldela patienter att få antingen FlexHD eller Alloderm. Angivna resultat kommer att följas noggrant postoperativt. Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att fastställa komplikationsfrekvensen mellan FlexHD och Alloderm och därmed vilken produkt som är bättre att använda vid bröstrekonstruktion

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI <30
  • Ingen tidigare bröststrålning
  • Ingen tidigare bröstförminskning
  • Ingen diabetes mellitus (IDDM och icke-IDDM)
  • Icke-rökare eller sluta >6 veckor innan
  • Inga bröstimplantat eller tidigare bröstimplantat
  • Inga inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
  • Ingen aktuell antikoagulationsbehandling
  • Ingen nuvarande gravid

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30
  • Tidigare bröststrålning
  • Diabetes mellitus - IDDM och icke IDDM
  • Tidigare bröstförminskning
  • Aktiv rökare eller nyligen slutat <6 veckor
  • Tidigare bröstimplantat
  • Inflammatoriskt/autoimmunt tillstånd (ex. Lupus)
  • Aktuell antikoagulationsterapi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FlexHD
Patienter som slumpmässigt tilldelats FlexHD för bröstrekonstruktion.
Patienterna kommer att randomiseras för att få FlexHD.
Aktiv komparator: Alloderm
Patienter slumpmässigt tilldelade att få Alloderm för bröstrekonstruktion.
Patienten kommer att randomiseras för att få Alloderm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såravfall
Tidsram: Ett år
tidsram.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 203456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på FlexHD

3
Prenumerera