- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372305
Confronto dei risultati di FlexHD e Alloderm nella chirurgia ricostruttiva del seno
16 luglio 2018 aggiornato da: University of Arkansas
FlexHD e Alloderm sono due prodotti comuni utilizzati nella ricostruzione del seno per mantenere in posizione gli espansori tissutali e gli impianti.
Ci sono stati pochi studi di revisione dei grafici che hanno confrontato i risultati tra i due materiali nella ricostruzione del seno.
Questi studi hanno determinato che non vi è alcuna differenza nei tassi di complicanze tra i due materiali.
Tuttavia, non ci sono mai stati studi attivi fino ad oggi.
Questo studio servirà come studio controllato randomizzato che confronta FlexHD e Alloderm.
Diversi risultati saranno misurati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per determinare se uno dei due prodotti è più adatto per l'uso nella ricostruzione del seno.
Ciò verrà eseguito assegnando in modo casuale i pazienti a ricevere FlexHD o Alloderm.
I risultati designati saranno seguiti da vicino dopo l'intervento.
I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare i tassi di complicanze tra FlexHD e Alloderm e quindi quale prodotto è meglio utilizzare nella ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FlexHD e Alloderm sono due prodotti comuni utilizzati nella ricostruzione del seno per mantenere in posizione gli espansori tissutali e gli impianti.
Ci sono stati pochi studi di revisione dei grafici che hanno confrontato i risultati tra i due materiali nella ricostruzione del seno.
Questi studi hanno determinato che non vi è alcuna differenza nei tassi di complicanze tra i due materiali.
Tuttavia, non ci sono mai stati studi attivi fino ad oggi.
Questo studio servirà come studio controllato randomizzato che confronta FlexHD e Alloderm.
Diversi risultati saranno misurati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per determinare se uno dei due prodotti è più adatto per l'uso nella ricostruzione del seno.
Ciò verrà eseguito assegnando in modo casuale i pazienti a ricevere FlexHD o Alloderm.
I risultati designati saranno seguiti da vicino dopo l'intervento.
I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare i tassi di complicanze tra FlexHD e Alloderm e quindi quale prodotto è meglio utilizzare nella ricostruzione del seno
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <30
- Nessuna precedente radioterapia al seno
- Nessuna precedente riduzione del seno
- Nessun diabete mellito (IDDM e non-IDDM)
- Non fumatore o smesso >6 settimane prima
- Nessuna protesi mammaria o protesi mammarie precedenti
- Nessuna malattia infiammatoria o autoimmune
- Nessuna terapia anticoagulante in corso
- Nessuna gravidanza attuale
Criteri di esclusione:
- IMC > 30
- Precedente radioterapia al seno
- Diabete Mellito - IDDM e non IDDM
- Precedente riduzione del seno
- Fumatore attivo o Smesso di recente <6 settimane
- Protesi mammarie precedenti
- Condizione infiammatoria/autoimmune (es. Lupus)
- Attuale terapia anticoagulante
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Flex HD
Pazienti assegnate in modo casuale a ricevere FlexHD per la ricostruzione del seno.
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere FlexHD.
|
|
Comparatore attivo: Alloderma
Pazienti assegnate in modo casuale a ricevere Alloderm per la ricostruzione del seno.
|
Il paziente sarà randomizzato per ricevere Alloderm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Un anno
|
lasso di tempo.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .