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Confronto dei risultati di FlexHD e Alloderm nella chirurgia ricostruttiva del seno

16 luglio 2018 aggiornato da: University of Arkansas
FlexHD e Alloderm sono due prodotti comuni utilizzati nella ricostruzione del seno per mantenere in posizione gli espansori tissutali e gli impianti. Ci sono stati pochi studi di revisione dei grafici che hanno confrontato i risultati tra i due materiali nella ricostruzione del seno. Questi studi hanno determinato che non vi è alcuna differenza nei tassi di complicanze tra i due materiali. Tuttavia, non ci sono mai stati studi attivi fino ad oggi. Questo studio servirà come studio controllato randomizzato che confronta FlexHD e Alloderm. Diversi risultati saranno misurati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per determinare se uno dei due prodotti è più adatto per l'uso nella ricostruzione del seno. Ciò verrà eseguito assegnando in modo casuale i pazienti a ricevere FlexHD o Alloderm. I risultati designati saranno seguiti da vicino dopo l'intervento. I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare i tassi di complicanze tra FlexHD e Alloderm e quindi quale prodotto è meglio utilizzare nella ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

FlexHD e Alloderm sono due prodotti comuni utilizzati nella ricostruzione del seno per mantenere in posizione gli espansori tissutali e gli impianti. Ci sono stati pochi studi di revisione dei grafici che hanno confrontato i risultati tra i due materiali nella ricostruzione del seno. Questi studi hanno determinato che non vi è alcuna differenza nei tassi di complicanze tra i due materiali. Tuttavia, non ci sono mai stati studi attivi fino ad oggi. Questo studio servirà come studio controllato randomizzato che confronta FlexHD e Alloderm. Diversi risultati saranno misurati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per determinare se uno dei due prodotti è più adatto per l'uso nella ricostruzione del seno. Ciò verrà eseguito assegnando in modo casuale i pazienti a ricevere FlexHD o Alloderm. I risultati designati saranno seguiti da vicino dopo l'intervento. I risultati saranno analizzati statisticamente per determinare i tassi di complicanze tra FlexHD e Alloderm e quindi quale prodotto è meglio utilizzare nella ricostruzione del seno

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <30
  • Nessuna precedente radioterapia al seno
  • Nessuna precedente riduzione del seno
  • Nessun diabete mellito (IDDM e non-IDDM)
  • Non fumatore o smesso >6 settimane prima
  • Nessuna protesi mammaria o protesi mammarie precedenti
  • Nessuna malattia infiammatoria o autoimmune
  • Nessuna terapia anticoagulante in corso
  • Nessuna gravidanza attuale

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • Precedente radioterapia al seno
  • Diabete Mellito - IDDM e non IDDM
  • Precedente riduzione del seno
  • Fumatore attivo o Smesso di recente <6 settimane
  • Protesi mammarie precedenti
  • Condizione infiammatoria/autoimmune (es. Lupus)
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flex HD
Pazienti assegnate in modo casuale a ricevere FlexHD per la ricostruzione del seno.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere FlexHD.
Comparatore attivo: Alloderma
Pazienti assegnate in modo casuale a ricevere Alloderm per la ricostruzione del seno.
Il paziente sarà randomizzato per ricevere Alloderm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Un anno
lasso di tempo.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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