Comparação dos resultados de FlexHD e Alloderm em cirurgia reconstrutiva de mama
16 de julho de 2018 atualizado por: University of Arkansas
FlexHD e Alloderm são dois produtos comuns usados na reconstrução da mama para manter expansores de tecido e implantes no lugar.
Existem poucos estudos de revisão de prontuários comparando os resultados entre os dois materiais na reconstrução da mama.
Esses estudos determinaram que não há diferença nas taxas de complicações entre os dois materiais.
No entanto, nunca houve nenhum estudo ativo até o momento.
Este estudo servirá como um ensaio controlado randomizado comparando FlexHD e Alloderm.
Vários resultados serão medidos com base nos critérios de inclusão e exclusão para determinar se algum produto é mais adequado para uso na reconstrução da mama.
Isso será realizado designando pacientes aleatoriamente para receber FlexHD ou Alloderm.
Os resultados designados serão seguidos de perto no pós-operatório.
Os resultados serão analisados estatisticamente para determinar as taxas de complicação entre FlexHD e Alloderm e, assim, qual produto é melhor usar na reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FlexHD e Alloderm são dois produtos comuns usados na reconstrução da mama para manter expansores de tecido e implantes no lugar.
Existem poucos estudos de revisão de prontuários comparando os resultados entre os dois materiais na reconstrução da mama.
Esses estudos determinaram que não há diferença nas taxas de complicações entre os dois materiais.
No entanto, nunca houve nenhum estudo ativo até o momento.
Este estudo servirá como um ensaio controlado randomizado comparando FlexHD e Alloderm.
Vários resultados serão medidos com base nos critérios de inclusão e exclusão para determinar se algum produto é mais adequado para uso na reconstrução da mama.
Isso será realizado designando pacientes aleatoriamente para receber FlexHD ou Alloderm.
Os resultados designados serão seguidos de perto no pós-operatório.
Os resultados serão analisados estatisticamente para determinar as taxas de complicação entre FlexHD e Alloderm e, assim, qual produto é melhor usar na reconstrução da mama
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <30
- Sem Radiação Mamária Prévia
- Sem redução mamária prévia
- Sem Diabetes Mellitus (IDDM e não-IDDM)
- Não fumante ou parou > 6 semanas antes
- Sem implantes mamários ou implantes mamários anteriores
- Sem distúrbios inflamatórios ou autoimunes
- Nenhuma terapia de anticoagulação atual
- Nenhuma grávida atual
Critério de exclusão:
- IMC > 30
- Radiação Mamária Prévia
- Diabetes Mellitus - IDDM e não IDDM
- Redução Mamária Prévia
- Fumante Ativo ou Parou Recentemente <6 semanas
- Implantes mamários anteriores
- Condição inflamatória/autoimune (ex. Lúpus)
- Terapia de Anticoagulação Atual
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flex HD
Pacientes aleatoriamente designados para receber FlexHD para reconstrução de mama.
|
Os pacientes serão randomizados para receber FlexHD.
|
|
Comparador Ativo: Alloderm
Pacientes aleatoriamente designados para receber Alloderm para reconstrução de mama.
|
O paciente será randomizado para receber Alloderm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deiscência da ferida
Prazo: Um ano
|
prazo.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Flex HD
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Aziyo Biologics, Inc.Concluído
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