FlexHD- ja Alloderm-tulosten vertailu rintojen korjaavassa leikkauksessa
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Arkansas
FlexHD ja Alloderm ovat kaksi yleistä tuotetta, joita käytetään rintojen rekonstruktiossa pitämään kudoslaajentimet ja implantit paikoillaan.
On ollut muutamia kaaviokatsaustutkimuksia, joissa on verrattu tuloksia näiden kahden materiaalin välillä rintojen rekonstruktiossa.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden kahden materiaalin välillä ei ole eroa komplikaatiotasoissa.
Aktiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole koskaan tehty tähän mennessä.
Tämä tutkimus toimii satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa verrataan FlexHD:tä ja Allodermia.
Useita tuloksia mitataan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella sen määrittämiseksi, sopiiko jompikumpi tuote paremmin käytettäväksi rintojen rekonstruktiossa.
Tämä tehdään satunnaisesti jakamalla potilaat joko FlexHD- tai Allodermi-hoitoon.
Tarkoitettuja tuloksia seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti FlexHD:n ja Allodermin välisten komplikaatioiden määrittämiseksi ja siten, mitä tuotetta on parempi käyttää rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FlexHD ja Alloderm ovat kaksi yleistä tuotetta, joita käytetään rintojen rekonstruktiossa pitämään kudoslaajentimet ja implantit paikoillaan.
On ollut muutamia kaaviokatsaustutkimuksia, joissa on verrattu tuloksia näiden kahden materiaalin välillä rintojen rekonstruktiossa.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden kahden materiaalin välillä ei ole eroa komplikaatiotasoissa.
Aktiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole koskaan tehty tähän mennessä.
Tämä tutkimus toimii satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa verrataan FlexHD:tä ja Allodermia.
Useita tuloksia mitataan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella sen määrittämiseksi, sopiiko jompikumpi tuote paremmin käytettäväksi rintojen rekonstruktiossa.
Tämä tehdään satunnaisesti jakamalla potilaat joko FlexHD- tai Allodermi-hoitoon.
Tarkoitettuja tuloksia seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti FlexHD:n ja Allodermin välisten komplikaatioiden määrittämiseksi ja siten, mitä tuotetta on parempi käyttää rintojen rekonstruktiossa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <30
- Ei aikaisempaa rintojen säteilyä
- Ei aikaisempaa rintojen pienennystä
- Ei diabetes mellitus (IDDM ja ei-IDDM)
- Tupakoimaton tai lopeta yli 6 viikkoa ennen
- Ei rintaimplantteja tai aikaisempia rintaimplantteja
- Ei tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia
- Ei nykyistä antikoagulaatiohoitoa
- Ei tällä hetkellä raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30
- Aiempi rintojen säteilytys
- Diabetes mellitus - IDDM ja ei IDDM
- Aikaisempi rintojen pienennys
- Aktiivinen tupakointi tai äskettäin lopetettu <6 viikkoa
- Aiemmat rintaimplantit
- Tulehduksellinen/autoimmuunisairaus (esim. Lupus)
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FlexHD
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan FlexHD:tä rintojen rekonstruktioon.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan FlexHD.
|
|
Active Comparator: Alloderm
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan Allodermia rintojen rekonstruktioon.
|
Potilas satunnaistetaan saamaan Allodermia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
aikaikkuna.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .