Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FlexHD og Alloderm resultater i brystrekonstruktiv kirurgi

16. juli 2018 opdateret af: University of Arkansas
FlexHD og Alloderm er to almindelige produkter, der bruges til brystrekonstruktion til at holde vævsudvidelser og implantater på plads. Der har været få kortoversigtsstudier, der sammenligner resultaterne mellem de to materialer i brystrekonstruktion. Disse undersøgelser har fastslået, at der ikke er nogen forskel i komplikationsraten mellem de to materialer. Der har dog aldrig været nogen aktive undersøgelser til dato. Denne undersøgelse vil fungere som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FlexHD og Alloderm. Adskillige resultater vil blive målt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at afgøre, om begge produkter er mere egnede til brug i brystrekonstruktion. Dette vil blive udført ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage enten FlexHD eller Alloderm. Udpegede resultater vil blive fulgt nøje postoperativt. Resultater vil blive statistisk analyseret for at bestemme komplikationsraten mellem FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt der er bedre at bruge til brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FlexHD og Alloderm er to almindelige produkter, der bruges til brystrekonstruktion til at holde vævsudvidelser og implantater på plads. Der har været få kortoversigtsstudier, der sammenligner resultaterne mellem de to materialer i brystrekonstruktion. Disse undersøgelser har fastslået, at der ikke er nogen forskel i komplikationsraten mellem de to materialer. Der har dog aldrig været nogen aktive undersøgelser til dato. Denne undersøgelse vil fungere som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FlexHD og Alloderm. Adskillige resultater vil blive målt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at afgøre, om begge produkter er mere egnede til brug i brystrekonstruktion. Dette vil blive udført ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage enten FlexHD eller Alloderm. Udpegede resultater vil blive fulgt nøje postoperativt. Resultater vil blive statistisk analyseret for at bestemme komplikationsrater mellem FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt der er bedre at bruge til brystrekonstruktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <30
  • Ingen tidligere bryststråling
  • Ingen forudgående brystreduktion
  • Ingen diabetes mellitus (IDDM og ikke-IDDM)
  • Ikke-ryger eller holde op >6 uger før
  • Ingen brystimplantater eller tidligere brystimplantater
  • Ingen inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • Ingen aktuel antikoagulationsbehandling
  • Ingen nuværende gravid

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Tidligere bryststråling
  • Diabetes mellitus - IDDM og ikke IDDM
  • Forudgående brystreduktion
  • Aktiv ryger eller nyligt holdt op <6 uger
  • Tidligere brystimplantater
  • Inflammatorisk/autoimmun tilstand (f. Lupus)
  • Nuværende antikoaguleringsterapi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FlexHD
Patienter tilfældigt tildelt FlexHD til brystrekonstruktion.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage FlexHD.
Aktiv komparator: Alloderm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage Alloderm til brystrekonstruktion.
Patienten vil blive randomiseret til at modtage Alloderm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårbrud
Tidsramme: Et år
tidsramme.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med FlexHD

3
Abonner