- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372305
Sammenligning af FlexHD og Alloderm resultater i brystrekonstruktiv kirurgi
16. juli 2018 opdateret af: University of Arkansas
FlexHD og Alloderm er to almindelige produkter, der bruges til brystrekonstruktion til at holde vævsudvidelser og implantater på plads.
Der har været få kortoversigtsstudier, der sammenligner resultaterne mellem de to materialer i brystrekonstruktion.
Disse undersøgelser har fastslået, at der ikke er nogen forskel i komplikationsraten mellem de to materialer.
Der har dog aldrig været nogen aktive undersøgelser til dato.
Denne undersøgelse vil fungere som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FlexHD og Alloderm.
Adskillige resultater vil blive målt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at afgøre, om begge produkter er mere egnede til brug i brystrekonstruktion.
Dette vil blive udført ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage enten FlexHD eller Alloderm.
Udpegede resultater vil blive fulgt nøje postoperativt.
Resultater vil blive statistisk analyseret for at bestemme komplikationsraten mellem FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt der er bedre at bruge til brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FlexHD og Alloderm er to almindelige produkter, der bruges til brystrekonstruktion til at holde vævsudvidelser og implantater på plads.
Der har været få kortoversigtsstudier, der sammenligner resultaterne mellem de to materialer i brystrekonstruktion.
Disse undersøgelser har fastslået, at der ikke er nogen forskel i komplikationsraten mellem de to materialer.
Der har dog aldrig været nogen aktive undersøgelser til dato.
Denne undersøgelse vil fungere som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FlexHD og Alloderm.
Adskillige resultater vil blive målt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at afgøre, om begge produkter er mere egnede til brug i brystrekonstruktion.
Dette vil blive udført ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage enten FlexHD eller Alloderm.
Udpegede resultater vil blive fulgt nøje postoperativt.
Resultater vil blive statistisk analyseret for at bestemme komplikationsrater mellem FlexHD og Alloderm og dermed hvilket produkt der er bedre at bruge til brystrekonstruktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <30
- Ingen tidligere bryststråling
- Ingen forudgående brystreduktion
- Ingen diabetes mellitus (IDDM og ikke-IDDM)
- Ikke-ryger eller holde op >6 uger før
- Ingen brystimplantater eller tidligere brystimplantater
- Ingen inflammatoriske eller autoimmune lidelser
- Ingen aktuel antikoagulationsbehandling
- Ingen nuværende gravid
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30
- Tidligere bryststråling
- Diabetes mellitus - IDDM og ikke IDDM
- Forudgående brystreduktion
- Aktiv ryger eller nyligt holdt op <6 uger
- Tidligere brystimplantater
- Inflammatorisk/autoimmun tilstand (f. Lupus)
- Nuværende antikoaguleringsterapi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FlexHD
Patienter tilfældigt tildelt FlexHD til brystrekonstruktion.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage FlexHD.
|
Aktiv komparator: Alloderm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage Alloderm til brystrekonstruktion.
|
Patienten vil blive randomiseret til at modtage Alloderm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårbrud
Tidsramme: Et år
|
tidsramme.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med FlexHD
-
Musculoskeletal Transplant FoundationUkendtBrystrekonstruktionForenede Stater
-
University of VirginiaLifeNet HealthUkendt
-
Aziyo Biologics, Inc.Afsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater