- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02372305
Comparación de los resultados de FlexHD y Alloderm en cirugía reconstructiva mamaria
16 de julio de 2018 actualizado por: University of Arkansas
FlexHD y Alloderm son dos productos comunes que se utilizan en la reconstrucción mamaria para mantener en su lugar los expansores de tejido y los implantes.
Ha habido pocos estudios de revisión de gráficos que comparen los resultados entre los dos materiales en la reconstrucción mamaria.
Estos estudios han determinado que no hay diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos materiales.
Sin embargo, nunca ha habido ningún estudio activo hasta la fecha.
Este estudio servirá como un ensayo controlado aleatorio que compara FlexHD y Alloderm.
Se medirán varios resultados en función de los criterios de inclusión y exclusión para determinar si alguno de los productos es más adecuado para su uso en la reconstrucción mamaria.
Esto se realizará mediante la asignación aleatoria de pacientes para recibir FlexHD o Alloderm.
Los resultados designados se seguirán de cerca después de la operación.
Los resultados se analizarán estadísticamente para determinar las tasas de complicaciones entre FlexHD y Alloderm y, por lo tanto, qué producto es mejor usar en la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FlexHD y Alloderm son dos productos comunes que se utilizan en la reconstrucción mamaria para mantener en su lugar los expansores de tejido y los implantes.
Ha habido pocos estudios de revisión de gráficos que comparen los resultados entre los dos materiales en la reconstrucción mamaria.
Estos estudios han determinado que no hay diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos materiales.
Sin embargo, nunca ha habido ningún estudio activo hasta la fecha.
Este estudio servirá como un ensayo controlado aleatorio que compara FlexHD y Alloderm.
Se medirán varios resultados en función de los criterios de inclusión y exclusión para determinar si alguno de los productos es más adecuado para su uso en la reconstrucción mamaria.
Esto se realizará mediante la asignación aleatoria de pacientes para recibir FlexHD o Alloderm.
Los resultados designados se seguirán de cerca después de la operación.
Los resultados se analizarán estadísticamente para determinar las tasas de complicaciones entre FlexHD y Alloderm y, por lo tanto, qué producto es mejor usar en la reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<30
- Sin radiación mamaria previa
- Sin reducción mamaria previa
- Sin Diabetes Mellitus (IDDM y no IDDM)
- No fumador o dejó de fumar > 6 semanas antes
- Sin implantes mamarios o implantes mamarios previos
- Sin trastornos inflamatorios o autoinmunes
- Sin tratamiento anticoagulante actual
- Sin embarazo actual
Criterio de exclusión:
- IMC > 30
- Radiación mamaria previa
- Diabetes Mellitus - IDDM y no IDDM
- Reducción mamaria previa
- Fumador activo o abandonó recientemente <6 semanas
- Implantes mamarios anteriores
- Condición inflamatoria/autoinmune (ej. Lupus)
- Terapia de anticoagulación actual
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Flex HD
Pacientes asignados al azar para recibir FlexHD para la reconstrucción mamaria.
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir FlexHD.
|
|
Comparador activo: Alodermo
Pacientes asignados al azar para recibir Alloderm para la reconstrucción mamaria.
|
El paciente será aleatorizado para recibir Alloderm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Un año
|
periodo de tiempo.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .