- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372305
Vergleich der FlexHD- und Alloderm-Ergebnisse in der rekonstruktiven Brustchirurgie
16. Juli 2018 aktualisiert von: University of Arkansas
FlexHD und Alloderm sind zwei gängige Produkte, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden, um Gewebeexpander und Implantate an Ort und Stelle zu halten.
Es gab nur wenige Chart-Review-Studien, in denen die Ergebnisse zwischen den beiden Materialien bei der Brustrekonstruktion verglichen wurden.
Diese Studien haben festgestellt, dass es keinen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Materialien gibt.
Bisher gab es jedoch keine aktiven Studien.
Diese Studie dient als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von FlexHD und Alloderm.
Mehrere Ergebnisse werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gemessen, um festzustellen, ob eines der Produkte besser für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion geeignet ist.
Dies wird durchgeführt, indem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder FlexHD oder Alloderm erhalten.
Die festgelegten Ergebnisse werden postoperativ engmaschig überwacht.
Die Ergebnisse werden statistisch analysiert, um die Komplikationsraten zwischen FlexHD und Alloderm zu bestimmen und somit zu bestimmen, welches Produkt bei der Brustrekonstruktion besser zu verwenden ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FlexHD und Alloderm sind zwei gängige Produkte, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden, um Gewebeexpander und Implantate an Ort und Stelle zu halten.
Es gab nur wenige Chart-Review-Studien, in denen die Ergebnisse zwischen den beiden Materialien bei der Brustrekonstruktion verglichen wurden.
Diese Studien haben festgestellt, dass es keinen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Materialien gibt.
Bisher gab es jedoch keine aktiven Studien.
Diese Studie dient als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von FlexHD und Alloderm.
Mehrere Ergebnisse werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gemessen, um festzustellen, ob eines der Produkte besser für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion geeignet ist.
Dies wird durchgeführt, indem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder FlexHD oder Alloderm erhalten.
Die festgelegten Ergebnisse werden postoperativ engmaschig überwacht.
Die Ergebnisse werden statistisch analysiert, um die Komplikationsraten zwischen FlexHD und Alloderm zu bestimmen und somit zu bestimmen, welches Produkt bei der Brustrekonstruktion besser zu verwenden ist
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI<30
- Keine vorherige Brustbestrahlung
- Keine vorherige Brustverkleinerung
- Kein Diabetes Mellitus (IDDM und Nicht-IDDM)
- Nichtraucher oder vor >6 Wochen aufgehört
- Keine Brustimplantate oder frühere Brustimplantate
- Keine entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
- Keine aktuelle Antikoagulationstherapie
- Kein Strom schwanger
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30
- Vorherige Brustbestrahlung
- Diabetes Mellitus – IDDM und nicht IDDM
- Vorherige Brustverkleinerung
- Aktiver Raucher oder kürzlich aufgehört <6 Wochen
- Frühere Brustimplantate
- Entzündungs-/Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
- Aktuelle Antikoagulationstherapie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FlexHD
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip FlexHD zur Brustrekonstruktion erhalten.
|
Die Patienten werden randomisiert, um FlexHD zu erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Alloderm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Alloderm zur Brustrekonstruktion erhielten.
|
Der Patient wird randomisiert, um Alloderm zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zeitfenster.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuen JC, Yue CJ, Erickson SW, Cooper S, Boneti C, Henry-Tillman R, Klimberg S. Comparison between Freeze-dried and Ready-to-use AlloDerm in Alloplastic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Apr 7;2(3):e119. doi: 10.1097/GOX.0000000000000061. eCollection 2014 Mar.
- Liu DZ, Mathes DW, Neligan PC, Said HK, Louie O. Comparison of outcomes using AlloDerm versus FlexHD for implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2014 May;72(5):503-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e318268a87c.
- Brooke S, Mesa J, Uluer M, Michelotti B, Moyer K, Neves RI, Mackay D, Potochny J. Complications in tissue expander breast reconstruction: a comparison of AlloDerm, DermaMatrix, and FlexHD acellular inferior pole dermal slings. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):347-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824b3d97.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .