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Vergleich der FlexHD- und Alloderm-Ergebnisse in der rekonstruktiven Brustchirurgie

16. Juli 2018 aktualisiert von: University of Arkansas
FlexHD und Alloderm sind zwei gängige Produkte, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden, um Gewebeexpander und Implantate an Ort und Stelle zu halten. Es gab nur wenige Chart-Review-Studien, in denen die Ergebnisse zwischen den beiden Materialien bei der Brustrekonstruktion verglichen wurden. Diese Studien haben festgestellt, dass es keinen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Materialien gibt. Bisher gab es jedoch keine aktiven Studien. Diese Studie dient als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von FlexHD und Alloderm. Mehrere Ergebnisse werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gemessen, um festzustellen, ob eines der Produkte besser für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion geeignet ist. Dies wird durchgeführt, indem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder FlexHD oder Alloderm erhalten. Die festgelegten Ergebnisse werden postoperativ engmaschig überwacht. Die Ergebnisse werden statistisch analysiert, um die Komplikationsraten zwischen FlexHD und Alloderm zu bestimmen und somit zu bestimmen, welches Produkt bei der Brustrekonstruktion besser zu verwenden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FlexHD und Alloderm sind zwei gängige Produkte, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden, um Gewebeexpander und Implantate an Ort und Stelle zu halten. Es gab nur wenige Chart-Review-Studien, in denen die Ergebnisse zwischen den beiden Materialien bei der Brustrekonstruktion verglichen wurden. Diese Studien haben festgestellt, dass es keinen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Materialien gibt. Bisher gab es jedoch keine aktiven Studien. Diese Studie dient als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von FlexHD und Alloderm. Mehrere Ergebnisse werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gemessen, um festzustellen, ob eines der Produkte besser für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion geeignet ist. Dies wird durchgeführt, indem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder FlexHD oder Alloderm erhalten. Die festgelegten Ergebnisse werden postoperativ engmaschig überwacht. Die Ergebnisse werden statistisch analysiert, um die Komplikationsraten zwischen FlexHD und Alloderm zu bestimmen und somit zu bestimmen, welches Produkt bei der Brustrekonstruktion besser zu verwenden ist

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI<30
  • Keine vorherige Brustbestrahlung
  • Keine vorherige Brustverkleinerung
  • Kein Diabetes Mellitus (IDDM und Nicht-IDDM)
  • Nichtraucher oder vor >6 Wochen aufgehört
  • Keine Brustimplantate oder frühere Brustimplantate
  • Keine entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
  • Keine aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Kein Strom schwanger

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Vorherige Brustbestrahlung
  • Diabetes Mellitus – IDDM und nicht IDDM
  • Vorherige Brustverkleinerung
  • Aktiver Raucher oder kürzlich aufgehört <6 Wochen
  • Frühere Brustimplantate
  • Entzündungs-/Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FlexHD
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip FlexHD zur Brustrekonstruktion erhalten.
Die Patienten werden randomisiert, um FlexHD zu erhalten.
Aktiver Komparator: Alloderm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Alloderm zur Brustrekonstruktion erhielten.
Der Patient wird randomisiert, um Alloderm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeitfenster.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pallavi A Kumbla, MD, UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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