사이토카인 및 케모카인 수준에 대한 Fingolimod 효과
2019년 9월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Fingolimod(Gilenya®)가 재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 사이토카인 및 케모카인 수준에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증 재발 시 증가하는 것으로 알려진 사이토카인과 케모카인의 혈청 수준을 측정하는 것이었습니다.
사이토카인은 세포 신호 전달에 중요한 작은 단백질의 광범위하고 느슨한 범주입니다.
연구의 두 번째 목적은 효능 매개변수에 대해 3개월 및 6개월에 측정된 사이토카인/케모카인 변화를 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Istanbul
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Mecidiyekoy, Istanbul, 칠면조, 34394
- Novartis Investigative Site
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Uskudar, Istanbul, 칠면조, 34668
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
- 무반응 RRMS 환자
- 환자의 마지막 재발은 연구 시작 전 적어도 2개월이어야 합니다.
- 환자의 마지막 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 용량은 연구 시작 전 적어도 1개월이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 2차 진행성 MS 환자.
- 핀골리모드 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 기타 공존하는 자가면역질환
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTY720
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66명의 재발 완화 MS(RRMS) 환자를 모집했습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 Fingolimod 0.5mg으로 치료했습니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 자원봉사자
개입이나 약물 투여가 없는 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대조군과 RRMS 환자의 베이스라인 혈청 사이토카인 및 케모카인 수준 - ELISA
기간: 기준선
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핀골리모드 치료 전에 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 측정을 수행했습니다.
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기준선
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건강한 대조군 및 RRMS 환자의 혈액 사이토카인 및 케모카인에 대한 기준선 유세포분석 분석
기간: 기준선
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연구 참여자의 기준선 말초 혈류 세포측정 분석
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기준선
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베이스라인에서 건강한 대조군 및 RRMS 환자의 유세포 분석을 통한 퍼센트 혈액 사이토카인 및 케모카인 분석
기간: 기준선
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유동 세포 계측법 분석에 의해 평가된 연구 참가자의 기준선 말초 혈류 세포 계측법 분석.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 간 RRMS 환자의 혈청 사이토카인 및 케모카인 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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방문 사이에 핀골리모드로 치료받은 RRMS 환자에서 ELISA로 측정한 혈청 사이토카인 및 케모카인 수치의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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건강한 대조군과 RRMS 환자의 말초 혈액 사이토카인 및 케모카인 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선의 건강한 대조군 및 방문 사이의 RRMS 환자에서 핀골리모드 치료 동안 유동 세포측정법에 의해 측정된 말초 혈액 케모카인 사이토카인 수준
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기준선, 3개월, 6개월
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건강한 대조군과 RRMS 환자의 절대 말초 혈액 사이토카인 및 케모카인 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 그리고 핀골리모드 치료 동안 방문 사이에 유동 세포측정법에 의해 측정된 말초 혈액 케모카인 사이토카인 수준. 세포의 절대 수는 절대 림프구 수와 세포의 백분율에 따라 계산되었습니다. 이것은 세포 수를 명확하게 결정할 수 있게 하여 결과의 신뢰성을 높였습니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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건강한 대조군과 RRMS 환자의 말초 혈액 사이토카인 및 케모카인 측정 백분율
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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핑골리모드 치료 동안 방문 사이의 기준선 및 RRMS 환자에서 건강한 대조군에서 유동 세포측정법에 의해 측정된 말초 혈액 케모카인 사이토카인 수준
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DTR04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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